无尘车间-洁净厂房的竣工验收，是在各分部单机试车，无生产负荷系统试车自检合格后进行。竣工验收的内容是对各分部工程的单机试车和无生产负荷系统试车的核查，洁净室(区)性能参数检测和调试、各分部观感质量核查，按要求进行功能检测和调试。

　　一、洁净厂房竣工验收时，应认真检查竣工验收的资料，一般包括下列文件及记录：

　　1 图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图;

　　2 各分部工程的主要设备、材料和仪器仪表的出厂明及进场;

　　3 各分部工程的单机设备、系统安装及检验记录;

　　4 各分部单机试运转记录;

　　5 各分部工程、系统无负荷试运转与调试记录;

　　6 各类管线试验、检查记录;

　　7 各分部工程的安全设施的检验和调试记录;

　　8 各分部工程的质量验收记录。

　　二、洁净厂房竣工验收的主要测试内容如下：

　　1 气流目测;

　　2 风速和风量测试;

　　3 空气过滤器的检漏;

　　4 洁净室(区)的密闭性测试;

　　5 房间之间的静压差测试;

　　6 空气洁净度等级;

　　7 自净时间;

　　8 温度、相对湿度;

　　9 照度值;

　　10 噪声级;

　　11 其他建设方需要进行的检测项目。

　　三、洁净厂房的竣工验收合格，并经核实批准后，按要求进行功能验收，功能验收是在“静态”进行测试，其主要测试内容如下：

　　1 检测空气洁净度等级;

　　2 生产工艺有要求者，还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试;

　　3 洁净室(区)的温度、相对湿度的稳定性测试;

　　4 检测自净时间;

　　5 检测洁净室(区)的密闭性测试;

　　6 测定照度;

　　7 测定噪声级;

　　8 需要时，确认和记录气流形式和换气次数;

　　9 其他需要进行的其他检测项目。

　　四、洁净厂房使用验收后，应编写使用验收报告，其主要内容有：

　　1 洁净厂房中各种设施(包括生产工艺设备)等的开启状态描述;

　　2 测试的洁净室(区)人员及其活动情况的描述;

　　3 分项测试记录及分析意见(包括测试点位置、座标等);

　　4 测试仪器的有效校验证书;

　　5 验收出具相关结论。

上海沪净医疗器械有限公司
 

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