依   据：YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《QDF-6型数字式风速仪使用说明书》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

内   容：

1         方法提要：

1.1        对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量。

1.2        对于非单向流洁净室，安装过滤器的风口采用套管法测定回风口或新风口风量。

2         人员的职责及培训：

2.1        洁净室（区）得测试人员应进行培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。

2.2        洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。

3         仪器：

所用检测仪器为检定或计量合格的，在使用有效期内的QDF-6型数字式风速仪；此仪器须按照检定周期，定期对仪器进行检定或计量。

4   QDF-6型数字式风速仪工作原理：

热球式风速传感器是一种旁热球换能原理的传感器，包括加热和感温两部分。热球-敏感原件的加热丝，通过恒定的电流加热，由于热球体积甚小，热容量很小，热球内部温度迅速上升，并与周围气体介质迅速形成平衡，热偶感受球内温度，输出热电势，很明显输出电势是温度的单值函数。静态（即风速为零）时，热球内温度达到高点，热偶的热接点（位于热球内部）与冷接点（位于热偶丝电柱上）的温度差至大，此时热电偶的输出电势至大。

当有气流流动时，气流带走热量，使热球温度下降，于是，热偶的输出电势变小；热球温度下降是和气流流动带走的热量成一定的函数关系。这样，就实现了非电量（气流流速）到电量（输出电压信号）的转换。

热球式风速传感器的输出特性是非线性的，它的输出电压信号（mv）与气体流速（m/s）之间的关系，可用函数Y = AX-b表示，传感器的输出信号，经放大器放大后，经A/D变换、非线性处理，输出到数字显示部分，数字表头直接显示部分，数字表头直接显示出所测定的风速值，计量单位为“米/秒”。

5   测试规则：

5.1        测试条件：

5.1.1  温度和相对湿度：

洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在45%-65%之间。

5.1.2   压差：

空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥4.9Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。

5.2        测试状态：

空态、静态进行测试；

空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人；

测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员；

说明：

l 空态—洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。

l 静态分为静态a和静态b，其中：

静态a—洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。

静态b—洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。

5.3        测试时间：

5.3.1  在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

5.3.2  在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。

5.4        采样点数目及其布置：

本方法采用套管法，即先测试洁净环境内各个风口的风速，然后利用各风口的平均风速*风口数*3600*套管出风口的面积/房间的体积即得各房间的换气次数，来评定洁净室（区）得换气次数的洁净度。

5.4.1  对于单向流洁净室：

l 垂直单向流洁净室的测定面积取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应高至阻隔面之上0.25m；

l 水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，

l 截面上测点间距不应大于1m，一般取0.3m。测点数应不少20个，均匀布置。

生物实验室净化工作台风速检测点布置如下图所示：

5.4.2  对于非单向流洁净室：

方法：用轻质板材或薄膜做成与封口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，均匀划分小方格，方格边长不大于200mm，在方格中心设测点。

5.4.3  采样点位于各个风口，在洁净室（区）的布置如下图所示：

5.4.4  采样点在各个风口套管的出风口平面上，每个风口的测量点数为8个

6    测试步骤：

按照《QDF-6型数字式风速仪操作规程》进行各个风口风速的检测，并将各风口的风速检测结果记录于《洁净室（区）换气次数检测原始记录》中。

7    数据的计算：

7.1         风口的平均风速：

风口的平均风速V按式（1）计算：

V = /n     （1）  式中：

V一采样点的平均风速（m/s）；

Vi—某一采样点的风速（i=1,2,???，n）,米每秒（m/s）

n—某一点上的采样次数，次。

7.2         风口的风量

风口的风量按式（2）计算：

                          Qi= V*S*3600       （2）式中：

 Qi—采样风口的每小时的风量(i=1，2,3，L)，立方米每小时（m3/h）；

V—采样风口的平均风速（m/s）；

S—采样口的面积（m2）；

3600—每小时3600秒。

8   结果判定：

当房间的换气次数大于该洁净室（区）对应的换其次数时，判定该房间的换气次数合格，否则判定不合格。