1.提问：在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

答：不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。

2. 提问：设备校正会影响数据的正确性。这是否意味着校正是关键的？

答：由于校正只会间接影响患者安全，因此不需要审计追踪审核。

3a.提问：实例：如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

答：建议计划对此进行更换。更换的时间取决于反应釜所生产的药品。这是关键的。

3b. 提问：实例：如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？（让你涉及的受控反应釜是用于中间体和API生产，但不用于制剂生产）。是否可以继续使用这些控制，还是应停止使用？

答：如果反应釜用于中间体的生产，并没有必要立即替换此反应釜控制。建议：评估所有系统和设备，依据优先来对其进行安排（例如，使用相对简单的FMEA）。用此种方法来界定需要在何时处理不同优先，例如，第1优先=2017年年底，第2优先=2018年年底等……

4. 提问：在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

答：附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中关键的过程。

5. 提问：混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

答：先，应澄清所有其它标准（登入、用户/管理概况、安全性）。这些数据有多关键？如果数据关键，则依据关键等级（=优先级）来计划替换。

6. 提问：角色概念：一个用户是否允许执行重新积分？（GC系统）

答：回答是“不允许”。这先需要化验室领导授权，并说明理由。

7. 提问：在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

答：可以，但需要在SOP里描述。

8. 提问：工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

答：你是对的，验证数据的关键类别为3。由于并没有造假理由，因此用户不大可能对其进行修改----这与批放行情况是相反的。

9.提问：对GXP装置审核“视窗事件查看器”是否有用？

A: 答：这可能并不现实，因为这里面会报告太多事件。只有当数据保存于本机时才认为值得考虑使用此方法。

10.提问：审计追踪审核报告须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

答：严格来说，审计追踪须由系统本身生成（系统生成审计追踪）。你觉得有什么其它系统呢？

11. 提问：化验室的负责人是否可以持有管理员权限，例如，实施审计追踪审核？

答：可以，只要她/他并不亲自执行分析操作。

12.提问：一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

答：可以。在小型组织单元中是可以的。通过SOP的方法来保证管理者账号不会被用来进行操作。

13. 提问：你是否知道有哪个CDS系统满足审计追踪功能的所有要求？

答：截止目前，市场上几乎没有任何系统可以不费吹灰之力就执行审核。

14. 提问：基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

答：对于可以将数据存贮于本地用户硬盘上的系统，是可以设定2种本地用户配置的。所以，比如，可以让系统将数据存贮在用户角色不能进入的地方。

15. 提问：什么是元数据？

答：数据的数据，例如时间戳。

16. 提问：什么是生产执行系统？

答：工艺控制系统。

17. 提问：**系统要怎么办？如果没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”？

答：须在短期内替换这些系统，或者根据风险程度，制订计划来替换。

18. 提问：设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时有什么好的处理方法？

A: 答：较好的方法是对报告进行参数设置，使其仅显示关键数据，筛除掉所有不必要的要素（例如登录和退出）。但这就应进行重新编程，这可是很昂贵的。

19. 提问：如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

答：对系统和设施依据ISA95进行分类。然后你会发现底下一层（现场层面，PLC，SCADA）不是允许用户互动的。因此，没有不要求有审计追踪。其基础是对系统和数据所做的风险分析。

20. 提问：在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

答：可以是一个同事。FDA在其指南草案中要求“质量部门”（=QA）来做。所有其它指南草案则允许同行审核。

21. 提问：无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

答：你应定义什么是原数据。除了批记录以外，这些是必须存贮的。

22. 提问：你认为生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？我是否必须在每批中都考虑他们呢？

答：这些数据是受到变更控制管理的，并不是要审核的数据的一部分。

23. 提问：我们许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？我们是否需要采用审计追踪审核方法来审核批记录中的记录规范？

答：如果你只是使用纸质记录，那么审计追踪审核与你不相干，但双人原则适用所有关键步骤。FDA指南中讲到了以下内容“关键工艺步骤须由**人审核”。

24 提问：动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

答：是。如果用户是无法修改这些数据，它就是静态数据。

25. 提问：批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

答：我不认为有必要每次都去审核趋势数据。

26. 提问：在化验室，是否有需要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？谁来做ATP---化验员人员（操作员）还是化验室负责人？

答：每个系统都需要有一个SOP来描述详细内容。分析完成之后的审核是很重要的。