洁净室环境监测系统

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2018-05-15 16:29:58
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深圳市亿天净化技术有限公司

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产品简介

GMP一直以来都是通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。
▲ 2011年3月1日，新版GMP颁布执行，尤其强调了生产过程无菌、净化要求；
▲ 新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟的A、B、C、D分级标准；
▲ 为确保*洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米；

详细介绍

GMP一直以来都是通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。
▲ 2011年3月1日，新版GMP颁布执行，尤其强调了生产过程无菌、净化要求；
▲ 新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟的A、B、C、D分级标准；
▲ 为确保*洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米；
▲ 增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中 的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定；
洁净度级别 悬浮粒子zui大允许数/立方米
静态 动态（3）
≥0.5μm ≥5.0μm（2） ≥0.5μm ≥5.0μm
*（1） 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定

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