GMP验证服务-北京诚益通控制工程科技股份有限公司手机版

产品简介

诚益通具有多年的制药和生物技术生产过程和自动化的知识和经验，始终致力于为快速增长的中国制药市场提供完整的验证解决方案。项目团队将与设备制造商、软件供应商或客户的设计、验证团队紧密合作，根据SDA、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21 CFR Part 11等方面的要求，提供如下验证服务：

详细介绍

◆　根据用户项目前期阶段需要，提供GMP咨询相关服务，包括设计文件GMP的审核，URS用户需求说明及响应、RA风险评估、FS功能说明、HDS 硬件设计说明、SDS 软件设计说明、QPP 质量项目计划等验证文档。

◆　根据用户项目实施及确认阶段需求，提供实施及确认相关服务，包括项目实施管理，实施计划和方案，VMP 验证主计划、FAT工厂验收测试方案、IQ 安装确认、OQ 运行确认、TM 可追溯性矩阵、VSR 验证总结报告等验证文档。

◆　根据用户的实际需求，可提供对用户设备，自动控制系统，厂房设施及公用设施的调试及验证服务，具体包括以下项目：

制药设备的验证	计算机系统的验证
HVAC系统的验证	水系统的验证
工艺验证	灭菌系统的验证
环境监测系统的验证	清洗验证