前言

《化妆品监督管理条例》，2020年1月3日国务院常务会审议通过了《化妆品监督管理条例》，总理于6月16日正式签署，《条例》于2021年1月1日起正式施行。《条例》的制定出台，充分体现了坚持以人民为中心的发展思想，贯彻落实“四个最严”、“放管服”改革要求，为做好新时代的化妆品安全监管工作指明了方向。《条例》共分6章、80条，基于化妆品发展规律和监管实践，面对新形势、新挑战、新问题，进行了充分的调研和论证后，在监管理念上发生了一些变化，主要体现在以下几方面：一是风险管理理念；二是责任治理和社会共治；三是全程治理。化妆品产品现有剂型包括以下14种其中冻干类产品在列（释义和说明生产工艺包含冻干技术）。

冷冻干燥技术（冻干技术）

化妆品冷冻干燥

冻干机技术应用到化妆品生产，通常经过以下几个过程：

• 物料的预处理需要添加一些添加剂以保证冻干产品外观、生物活性、稳定性。按照功能常见的有赋形剂、填充剂、抗氧化剂、酸碱调节剂等。

• 预冻就是将溶液中的自由水固化，赋予干后产品与干燥前相同的形态，防止抽空干燥时起泡、浓缩和溶质移动等不可逆变化发生，尽量减少由温度引起的物质可溶性减少和生命特性的变化。

• 升华干燥（一次干燥）。物料中的水分可以划 分为两类： 一是在低温下可被冻结成冰的，这部分的水可以称为 “自由水” ，二是在低温下不可被冻 结的水分，这部分的水可以被看作是被 “束缚“的，称为 “结合水” 。将冻结后的产品置于密封的真空容器中并提供升华所需要热量，其冰晶就会升华成水蒸汽逸出而使产品脱水干燥。干燥是从外表面开始逐步向内推移的，冰晶升华后残留下的空隙变成后升华水蒸汽的逸出通道。已干燥层和冻结部分的分界面称为升华界面。当全部冰晶除去时，第一阶段干燥就完成了，此时约除去全部水分的90%左右。

• （解吸干燥（ 二次干燥） ， 又称二次干燥， 是在较高温度下加热，使物料中被吸附的部分“ 结合水”解吸， 变成“自由”的液态水，再吸热蒸发成水蒸气。解析干燥是进一步除去产品中吸附的水分﹐使含水量符合工艺要求的过程该阶段的最高温度视产品性质及成品要求的含水量而定。

• 封装和储存，经过二次干燥后， 要进行封装和储存。封存仍须在真空条件下， 或者充惰性气体条件下进行。