水质标准：达到《中国药典》2005版制药用水标准及GMP认证要求

中国药典医药用水标准：

纯化水标准

注射水标准

标准配置

原水箱­—原水泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软化器－精密过滤器－高压泵－反渗透膜组件­—中间水箱­—输送泵­—复床­—UV组件­—臭氧组件­—超滤微滤­—水质检测­—纯水箱多效蒸馏器­—清洗泵­—清洗水箱­—加药箱­—加药泵

系统特点

Ø        采用全自动控制，自动制水、储水、送水，不需专人守护、操作，随用随取。

Ø        高脱盐率、高回收率，节约用水成本。

Ø        系统设有停水、停电、过载的自动保护功能，确保设备安全。

Ø        全自动冲洗反渗透膜，防止膜表面结垢、滋长细菌，延长膜的使用寿命。

Ø        系统产水水质在线检测，数字化显示准确直观。

Ø        操作面板人性化设计，操作简单、易懂。

Ø        重要部件进口（反渗透膜、计量泵等），保证整机性

GMP对制药工艺用水设备的要求：

1、  结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、  为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、  设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表现处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、  制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、  纯化水储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，而腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

6、  纯化水宜采用易拆清洗、消毒的不锈钢泵输送。宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。输送纯化水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

• 系统采用全自动控制（同时亦可采用手动控制），系统运行时可设定自动反洗、再生程序；
• 一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置；
• 在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求；
• 二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能*稳定运行；
• 一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料；
• 在*级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看；
• 一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；
• 一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 60％－65％，二级反渗透回收率70％；
• 前处理装置均采用*件；前处理设备间管路采用 UPVC管材。
• 纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。