羟丙基倍他环糊精
时间：2011-09-08 阅读：328
羟丙基倍他环糊精
Qiangbingji Beita Huanhujing
Hydroxypropyl-β-cyclodextrin
R=CH2CHOH-CH3
C42H70-XO35RX 1135+58X（X为取代度）
[128446-35-5]
本品为倍他环糊精与1,2-环氧丙烷的醚化物；羟丙氧基的平均取代度应为3.5~5.0。
【性状】本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末；无臭，味微甜；引湿性强。
本品极易溶于水，易溶于甲醇、乙醇，几乎不溶于丙酮、三氯甲烷。
【鉴别】取本品5%（w/v）的水溶液0.5ml，置10ml试管中，滴入2滴10%（w/v）α-萘酚的乙醇溶液，摇匀，再沿试管壁缓缓加入浓硫酸1ml，即在两层液面之间形成一个紫色环。
【检查】酸度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0~7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加水25ml使溶解，溶液应澄清无色。
倍他环糊精 精密称取本品约1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取倍他环糊精对照品约50mg置100 ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用氨基键合硅胶为填充剂；用示差折光检测器检测；以乙腈－水（65：35）为流动相；柱温35℃。
取对照品溶液和供试品溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与倍他环糊精峰保留时间相同的峰，按外标法以峰面积计算，含倍他环糊精不得过0.5%。
1,2-丙二醇取本品1g，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取1,2-丙二醇约50mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）测定。采用100%聚二甲基硅氧烷化学交联石英毛细管柱；检测器为氢火焰离子化检测器；柱温从70℃以10℃/min的速率升至100℃，再以40℃/min的速率升至220℃，保持4min；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；N2流速4.0 ml/min；分流比10:1；理论板数以1,2-丙二醇峰计不得小于3000。精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，应符合规定。
氯化物 取本品0.1g，依法检查（附录Ⅷ A），含氯化物不得过0.05%。
水分 取本品，照水份测定法（附录Ⅷ M*法A）测定，含水分不得过6.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查 （附录Ⅷ N），残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下的残渣,依法检查（附录Ⅷ H）, 含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】羟丙氧基 取本品约0.1g，精密称定，照羟丙氧基测定法（附录Ⅶ F）测定。羟丙氧基取代度按下式计算，即得。
X 为取代度；
P% 为羟丙基倍他环糊精中羟丙氧基含量；
75 为每个羟丙氧基（OCH2CHOHCH3）的分子量。
【类别】药用辅料（供口服用），包合剂。
【贮藏】遮光，密闭保存。