摘要：为了保证药用复合膜、袋袋在药品包装中的作用，济南三泉中石实验仪器有限公司按照YBB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》标准要求，总结了一些药用复合膜、袋的常规检测项目和所用的仪器设备。本文将对YBB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》实验项目浅析。

　　药用复合膜、袋袋在药品包装领域的使用范围非常的广泛，具有造价低、性能稳定、阻隔性好、密封性好等优点。属于一种复合而成的包装形式，是直接接触药品的包装材料，由于药品的特殊性,所用的复合膜不仅要符合药用要求,更不能由于本身的原因去污染药品,增加药品的安全风险,威胁人类的健康。

　　在2015年国家食品药品监督管理局颁布了YBB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》标准，标准中药用复合膜袋的质量提出严格的要求。标准规定的检测项目有热合强度、厚度均匀性、内层与次内层剥离强度、密封性、膜袋耐压性、袋抗跌落、热封性能等项目。

　　1.YBB00132002药用复合膜、袋热合强度指标检测

　　检测药用复合膜、袋热合强度，可以有效防止包材因热封不良或热封过度，而出现热封处漏气或热封根部断裂等问题。

　　实验设备：济南三泉中石实验仪器有限公司的热封仪RFY-03、智能电子拉力试验机DLS-07

　　标准对YBB00132002药用复合膜、袋热合强度的要求：照热合强度测定法YBBOO122003-2015 测定。测得值应符合表3规定。

　　2.YBB00132002药用复合膜、袋厚度均匀性指标检测

　　药用复合膜、袋厚度的均匀性是保证其具有良好性能的基础。需要用专业的检测设备来完成实验设备:济南三泉中石实验仪器有限公司的测厚仪CHY-U标准对YBB00132002药用复合膜、袋厚度均匀性指标检测要求：膜的厚度偏差±10%、平均厚度偏差±10%

　　3.YBB00132002药用复合膜、袋内层与次内层剥离强度指标检测

　　药用复合膜、袋内层与次内层剥离强度反应的是包装袋的生产工艺，对包装密封性有直接影响。

　　实验设备：济南三泉中石实验仪器有限公司智能电子拉力试验机DLS-07

　　标准对YBB00132002药用复合膜、袋内层与次内层剥离强度指标检测要求：取膜、袋适量，照剥离强度测定法YBBOO102003-2015测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定

　　4.YBB00132002药用复合膜、袋密封性指标检测

　　药用复合膜、袋密封性，主要是针对药品成品包装的检测项目，查找包装袋易发生漏气部位，防止药品受潮或氧化。

　　实验设备：济南三泉中石实验仪器有限公司的密封性测试仪

　　药用复合膜袋密封性指标检测方法：将式样置于带抽气装置的容器中 ，用水浸没，抽真空至真空度，维持一段时间，瓶内不得有进水或冒泡现象。

　　5.YBB00132002药用复合膜、袋耐压性指标检测

　　通过检测药用复合膜、袋的耐压性能试验进行验证，防止包装袋在堆码或受其他外力挤压而发生破袋或漏气。

　　实验设备：济南三泉中石实验仪器有限公司的包装袋耐压性测试仪

　　YBB00132002药用复合膜、袋耐压性指标检测要求：取5个袋，袋内填充约 分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加磁码保持1分钟(负荷为上加压板与砖码重量之和)，目视，不得破裂或泄露。

　　6.YBB00132002药用复合膜、袋抗跌落指标检测

　　通过检测包装袋的抗跌落试验进行验证，防止药品的成品包装在跌落时发生破裂。

　　实验设备：济南三泉中石实验仪器有限公司的包装跌落试验机

　　标准YBB00132002药用复合膜、袋抗跌落指标检测：取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将式样按照表5的高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视不得破裂。

　　另外，YBB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》标准中没有规定，但是在药厂内部质量控制标准中规定的项目有药用复合膜、袋密封性、溶剂残留量、热封性、爽滑性、耐揉搓性等物理性指标检测所需设备均有销售。

　　济南三泉中石实验仪器有限公司专业的检测仪器厂家，为药包材厂、药厂、玻璃厂、药检中心、第三方检测单位提供数据、操作方便、售后服务有保证的药包材检测仪器是我们的使命。