国家食品药品监督管理总局发布《关于征求药包材和药用辅料关联 审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告》（2016年第3号）。关联审评后，药品制剂申报需要将原料药、药用辅料、药包材同时关联申报，即系统性 的整体申报。关联审评的执行，意味着药包材质量和安全更加重要。

国内专业的药包材检测设备生产厂家济南三泉只中石实验仪器有限公司从标准、生产、应用各个环节入手，研发了一批药用玻璃注射剂瓶质量检测仪器。下面下边选择一部分使用国家标准强制要求的、范围广、实用率较高的几个药用玻璃管制瓶的质检设备，及其实验方案。

药用玻璃注射剂瓶耐内压力测试仪

一、药用玻璃注射剂瓶耐内压力测试方案；

1.标准要求：取本品适量，按照耐内压测定方法（YBB00172003-2015）*法规定，经受0.06MPa的内压力试验后不得破裂。

2.检测仪器：三泉中石的药用玻璃注射剂瓶耐内压力测试仪NLY-03满足国家标准：GB/T 4546-2008 、YBB00172003。可以检测啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、输液瓶、抗生素瓶等各类玻璃瓶耐内压力。

3.实验方法：

（1）通过性实验：使内部压力达到预定值，并保持恒压60s左右或不同的持续时间，但设备应有校正压力值的方法能够获得相当于60s恒压实验结果。

 （2）递增性实验：继通过性实验后以递增量为0.1Mpa或者0.2Mpa的压力值增加，直至被玻璃容器破损率达到50％或100％。

药用玻璃注射剂瓶内应力测试仪

二、药用玻璃注射剂瓶内应力测试方案；

1.标准要求：取本品适量，按照内应力测定法《YBB00162003-2015》测定，退火后的zui大*应力造成的光程差不得超过40nm/mm。

2.检测仪器：药用玻璃注射剂瓶内应力测试可以用三泉中石生产的YLY-02玻璃瓶偏光应力仪。该仪器采用偏振场中的干涉色序原理，定性或半定量的测量玻璃的内应力，还可以准确定量的测量出玻璃内应力数值。

3.实验方法：将四分之一波片置入视场，调整偏光应力仪零点，使之呈暗视场。把供试品放入视场中，使供试品的轴线与偏振平面成45º，这时侧壁上出现亮暗不同的区域。旋转检偏镜直至侧壁上暗区聚会，刚好*取代亮区为止。绕轴线旋转供试品，借以确定zui大应力区。记录测得zui大应力区的检偏镜放置角度，并用CHY-B玻璃瓶壁厚测厚仪分别测量两侧壁原的厚度(记录两侧壁壁厚之和)。

药用玻璃注射剂瓶垂直轴偏差测试仪

三、药用玻璃注射剂瓶垂直轴偏差测试方案；

1.标准要求：取本品适量，按照垂直轴偏差测腚方法（YBB00192003-2015）测定，应符合表1规定。

2.检测仪器：三泉中石的电子轴偏差测量仪 ZPY-60专业用于食品饮料、化妆品瓶、药品玻璃容器等行业各种瓶容器的垂直度偏差的测定，是质检机构、瓶厂、瓶用户及科研单位检测瓶垂直度偏差的仪器。

3.实验方法：

（1）玻璃瓶罐夹持在水平旋转底盘上，旋转底盘360°，如用附有V型块的地板时，则将样品紧靠在V形块上，测量时在于水平面成45°方向上对样品施加一个向下的压力，旋转玻璃瓶罐360°。

（2）记下瓶口边缘外侧与固定点之间的zui大和zui小距离，垂直轴偏差是测得的zui大值和zui小值之差的一半。

（3）测量的精度为0.1mm。

（4）按精度修正由实测得到的垂直轴偏差。

药用玻璃注射剂瓶主要用于注射粉针剂、水针剂、冻干剂及少量的口服制剂等药品包装。因质量不合格出现引发的医疗事故数不胜数，作为药品包装常用材料之一的玻璃容器的质量也受到国家和相关部门的重视。