YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》对不锈钢注射针的物理性能指标做了明确的规定。其中包含了刚性、韧性、穿刺力、针孔通畅性、针与针座链接力、针头护帽拔出力等指标。并且这些理化性指标的检测方法在YBB00092004标准中都有明确的规定。

　　上世纪80年代的出现了预灌封注射器，那时传统的卡式瓶占据主导地位；而如今，通过玻璃针管粘结针头的方式即可制成完整的注射器。预灌封注射器用不锈钢针虽然不能直接接触药品，但是其物理性指标对用户的使用安全和使用满意度都有影响，为了确保预灌封注射器用不锈钢注射针在注射时的安全，国家食品药品监督管理局颁布了YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》。

　　YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》中规定的物理性指标检测方法：

医用注射针刚性测试仪

　　刚性：取与玻璃针管分离后的本品适量，置刚性试验仪器能通过施力推杆大至60N (精度为:±0.1N)的力，向下垂直作用在针管上。检测设备：济南三泉中石实验仪器有限公司的医用注射针刚性测试仪GXY-02。

医用注射针韧性测试仪

　　韧性：取与玻璃针管分离后的本品适量，将针管一端牢固地固定在夹具(可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反方向在同 面上弯曲25°20°、15°等三种角度)上,在规定跨距位置施加一个足够大的力0.5HZ频率，应不得折断。检测设备：济南三泉中实验仪器有限公司的医用注射针韧性测试仪RXY-02。

医药包装撕拉力测试仪

　　针孔通畅性：取本品适量，用表3规定的通针可以自由通过或在不大于100KPA的水压下，流量应不小于相同外径和长度及表4中规定的小内径的针管，在相同条件下流量的80%。检测设备：济南三泉中石实验仪器有限公司的医药包装撕拉力测试仪

　　针尖穿刺力：以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模拟皮肤，进行穿刺试验，同时记录大峰值力（注：不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜) 针尖大穿刺力应符合表5的规定。检测设备：穿刺力测试仪CCY-02。

穿刺力测试仪

　　针与针座链接力、针头护帽拔出力：照预灌封注射器组合件（带注射针） YBB00112004-2015) 项下的方法检查，应符合规定。检测设备：济南三泉中石实验仪器有限公司医药包装撕拉力测试仪YYB-03。

　　满足 YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》规定的药包材检测仪器济南三泉中石实验仪器有限公司均现货供应。