B．生化要求

  配方应保证主药的生物活性。清洁机器时应防止所用清洁剂与充填物料发生反应而产生腐蚀性、毒性、爆炸等现象，必要时操作、维修人员需采取防护措施。

 

C．药学特性

配方应保证药物的释放时间、崩解度和溶出度符合《国家药典》要求。

 

充填故障分析

现象	原      因	现象
●分离不良	物料方面：粘性大、吸湿性强有关。 机器方面：分离真空不足（真空系统堵塞、漏气）、上下模孔同心度、模孔清洁度、胶囊进入模孔时未对准有关。 环境方面：温湿度。 胶囊方面：胶囊变形、帽体配合过紧有关。	●分离不良
●装量不准	物料方面：流动性差、粘性大粘冲头、物料可压缩性、颗粒均匀度、分层、带静电有关。 机器方面：计量盘太厚或太薄、计量盘孔与下模具孔是否对中、充填杆头部光洁度、运行速度有关。 环境方面：温湿度。	●装量不准
●锁合不上	物料方面：流动性差、粘性大、吸湿性强、颗粒形状、大小有关。 机器方面：锁合顶针高度、锁合弹簧拉力大小、药柱长度有关。 环境方面：温湿度。 胶囊方面：胶囊变形等质量有关。	●锁合不上
●瘪头	物料方面：流动性差、粘性大、吸湿性强、颗粒形状及大小有关。 机器方面：模孔清洁度、模孔同轴度、锁合顶针高度、锁合弹簧拉力大小有关。 环境方面：温湿度。 胶囊方面：胶囊质量有关。	●瘪头
●擦皮/套坏	物料方面：物料颗粒形状、大小、硬度、均匀度有关。 机器方面：上下模孔同心度、模孔完好程度、锁合顶针与模孔对中有关。 胶囊方面：胶囊质量有关。	●擦皮/套坏

注：物料配方必须保证良好的可充填性，否则会出现以上一些充填故障。

胶囊充填机良好的运行要求：