制药厂多效蒸馏水机

一、纯化水设备简介
用于满足医疗需求制取纯净水的设备。整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。采用反渗透，EDI等工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。


二、纯化水制取工艺
1、二级RO：
原水→原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→PH调节装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透→臭氧杀菌器→纯化水箱→紫外线杀菌器→纯水泵→微孔过滤器→用水点
　 2、一级RO+EDI：
原水→原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器→保安过滤器→高压泵→一级反渗透机→中间水箱→增压泵→精密过滤器→EDI电除盐→臭氧杀菌器→纯化水箱→紫外线杀菌器→纯水泵→微孔过滤器→用水点
  3、二级RO+EDI：
原水→原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→PH调节装置→一级水箱→二级高压泵→二级反渗透→二级水箱→增压泵→精密过滤器→EDI电除盐→纯化水箱→紫外线杀菌器→纯水泵→微孔过滤器→巴氏消毒→用水点
  4、一级RO+二级抛混（适用于小型纯化水：流量70L/H-150L/H）
原水→活性炭滤芯→软化滤芯→保安滤芯→一级高压泵→一级反渗透→一级抛混→二级抛混→精密滤芯→臭氧杀菌器→纯化水箱→紫外线杀菌器→纯水泵→微孔过滤器→用水点




三、应用范围：
1、制药、医疗、生物行业无菌无热源纯化水（中国药典纯化水、美国FDA纯化水标准、欧盟纯化水标准、日本纯化水标准）。
2、医用大输液、医药制剂、生物制剂等生产用水,基因工程、肾透析等用水。
3、医疗器械清洗用水。




四、医药纯化水制取规范    
1、制药用水分类及水质指标：
 制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010版中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。





2、制药用水的水质标准：
1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）
2）纯化水：应符合《2015版中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2015版中国药典所收载的注射用水标准 。




五：GMP对制药用水制备装置的要求：
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。



7、制药用水的输送：
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

制药厂多效蒸馏水机