口罩检测标准和要求解读
时间:2020-04-06 阅读:1510
我们日常见到的口罩一般可以分为医用防护口罩,医用外科口罩,普通医用口罩,普通脱脂纱布口罩。前三者属于医疗器械,纳入医疗器械管理,普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。
三大类口罩
口罩一般分为医用口罩、工业防护口罩、民用口罩三个大类。其应用场景、主要特点、执行标准、制作工艺均存在较多不同。
现阶段国内医用口罩作为医疗器械管理
医用口罩产品一般由三层无纺布制成,其中外层为纺粘无纺布,经防水处理,采用防飞沫设计,阻隔体液、血液等液体;中层为熔喷无纺布,通常采用经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布,为过滤层核心;内层主要使用ES无纺布,具有较好的吸湿功能。
一次性医用口罩
应用于普通医疗环境,对于密合性以及血液阻隔作用没有过多的要求,常见为耳带式和系带式,外形上与医用外科口罩相似。
一次性医用口罩检测
执行标准
YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》
检验项目
外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率(BFE)、通气阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量、细胞毒性、皮肤刺激、迟发性超敏反应
重要指标
细菌过滤效率:口罩细菌过滤效率:不小于95%
通气阻力:口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2
微生物:细菌菌落总数:≤100CFU/g
大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出
环氧乙烷残留量:若口罩经环氧乙烷灭菌或消毒,环氧乙烷残留量应不超过10μg/g
医用外科口罩
应用于临床医务人员有创操作等过程,可阻隔血液、体液,及部分颗粒物,常见为耳带式和系带式。
医用外科口罩检测
执行标准
YY0469-2011《医用外科口罩》
检验项目
外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、合成血液穿透、过滤效率(细菌、颗粒)、压力差、阻燃性能、微生物、环氧乙烷残留量、细胞毒性、皮肤刺激、迟发性超敏反应。
重要指标
过滤效率
细菌过滤效率(BFE):不小于95%;
颗粒过滤效率(PFE):对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%
合成血液穿透:将2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面,口罩内侧面不应出现渗透。
压力差:口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa
微生物:细菌菌落总数:≤100CFU/g
大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出
环氧乙烷残留量:若口罩经环氧乙烷灭菌或消毒,环氧乙烷残留量应不超过10μg/g
医用防护口罩
适用于医疗工作环境,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫等,防护经空气传播的呼吸道传染病。是一种密合性自吸过滤式医疗防护一次性用品,常见医用防护口罩有拱形和折叠式。
医用防护口罩检测
执行标准
GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》
检验项目
口罩基本要求(外观)、鼻夹、口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物、环氧乙烷残留量、阻燃性能、密合性、皮肤刺激性
重要指标
过滤效率:1级≥95%;2级≥99%;3级≥99.97%;
气流阻力:在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH2O)。
合成血液穿透:将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
微生物:
细菌菌落总数:≤200CFU/g
真菌菌落总数:≤100CFU/g
大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出
环氧乙烷残留量:若口罩经环氧乙烷灭菌或消毒,环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
阻燃性能:所用材料不应具有易燃性;续燃时间应不超过5s。
工业防护口罩
一般用于特殊工业场所,如喷漆、水泥生产、扬沙、钢铁加工等有大量粉尘、铁屑等细颗粒物产生的工作环境,特殊工种范畴内国家强制性要求用工单位使用的口罩。可以有效防护吸入粉尘等细颗粒物,按过滤性能分为KN型和KP型,KN型只适用于过滤非油性颗粒物,KP型适用于过滤油性颗粒物。
工业防护口罩检测
执行标准
GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
检验项目
外观、过滤效率、呼气阀、呼吸阻力、死腔、视野、头带、连接和连接部件、可燃性、标识、泄漏性、镜片、气密性
重要指标
过滤效率:
KN类过滤元件(非油性颗粒物):KN90≥90.0%;KN95≥95.0%;KN100≥99.97%;
KP类过滤元件(油性颗粒物):KP90≥90.0%;KP95≥95.0%;KP100≥99.97%;
呼吸阻力:每个样品总吸气阻力应不大于350Pa;每个样品总呼气阻力应不大于250Pa。
民用口罩
日常防护口罩
日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物,过滤性能好。
日常防护口罩检测
执行标准
GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
检验项目
外观、耐摩擦色牢度(干/湿)、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、环氧乙烷残留量、吸气阻力、呼气阻力、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力、呼气阀盖牢度、微生物、过滤效率、防护效果、口罩下方视野
重要指标
吸气阻力≤175Pa;
呼气阻力≤145Pa。
盐性介质过滤效率:Ⅰ级≥99%,Ⅱ级≥95%,Ⅲ≥90%
油性介质过滤效率:Ⅰ级≥99%,Ⅱ级≥95%,Ⅲ≥90%
防护效果:
*:过滤效率Ⅱ级以上;
B级、C级、D级:过滤效率Ⅲ级以上。
微生物指标:
真菌菌落总数≤100CFU/g;
细菌菌落总数≤200CFU/g;
大肠菌群、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)均不得检出。
环氧乙烷残留量:若口罩经环氧乙烷灭菌或消毒,环氧乙烷残留量应不超过10μg/g
棉布口罩
主要用于保暖或装饰,透气性良好。仅能过滤较大的颗粒,基本没有防尘防菌的效果。
日常防护口罩检测
执行标准
FZ/T73049-2014《针织口罩》
检验项目
pH值、甲醛含量、标识、异味、可分解致癌芳香胺染料、纤维成分、色牢度(耐皂洗、耐水、耐唾液、耐摩擦、耐汗渍)、透气率、外观质量+规格尺寸
重要指标
透气率≥250mm/s