近日，国家标准委员会发布GB/T 36066-2018《洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应用》。该标准给出了洁净室及相关受控环境的检测（包括验证）要求、基本仪器配置和技术要求，适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。新发布的标准将于2018-07-01起实施。

对于制药领域，要求检测照度规定了不同测试项目的先后顺序:

1. 风量、风速、压差检测。空气过滤器“安装检漏”作业(承建商已完成检漏,此项仍需复查或进行抽检)。洁净度检测。噪声、照度、温度、相对湿度项目检测。

• 菌落数项目检测。系统灭菌、消毒后,运行24 h 后，进行沉降菌取样,及时送实验室培样。异地沉降菌取样,宜使用*密封的一次性采样皿,采样后以zui快速度送回实验室培样(一般不超过12h)。气流平行度测试。规定了不同检测仪器的校准要求，如：粒子计数器要求浓度误差为+-20%，采样探头配管不得超过8m，校准周期不超过12个月等。
  给出了不同测试项目偏离的原因分析：如对于不能建立压差梯度的异常状况，主要原因可能为：风量不平衡（系统风阀工作不正常；系统漏风量过大；新风量不足；排风系统巩固走不稳定等）设计缺陷检测难定压差调节“零压差”；“零压差“位置选择不合理，零点温稳不住，波动太大；负压洁净室的进出口未设置缓冲间。

• 规定洁净室自净时间测试的方法包括：

  • 100:1自净时间：粒子浓度降低到0.01倍初始浓度所需时间。

  • 洁净度恢复速率法：

  粒子浓度随时间的变化速率。该方法可以使用粒子浓度衰减曲线进行描述(纵座标表示浓度，为对数刻度;横座标表示浓度，为线性刻度)。

  100:1自净时间是方法

  满足自净检测要求,洁净区设计时B级区的换气次数应60次/h(指导值)。过滤器检漏时，使用大气尘源需确保能达到要求的浓度(国内实际应用中,使用系统的大气尘一临时拆除空调柜中的初效、中效过滤器,浓度相当于ISO6~ISO7级基木能满足检漏要求)。