问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药

品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换

气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采

用何种标准？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定："厂房应当有适

当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不

会直接或间接地受到影响"。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度

范围。

关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设

计规范》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）

等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-

2010、GB/T16294-2010等国标。

ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义，另外国家食品药品监管局药品

认证管理中心组织编写的《药品GMP指南》中也列出了一些要求，如换气次数 D级

动态标准：6-20次/h；C级动态标准：20-40次/h；B级动态标准：40-60次/h等。