各国GMP洁净度及微生物要求标准
时间：2014-03-11 阅读：4993
项目 | 中国GMP/欧洲 GMP | USP | ISO | 习惯分级 | ||||||||
悬浮粒子 个/m3 | 级别 | 静态 | 动态 | 级别 | 动态 | 级别 | 动态 | |||||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |||||
A | 3520 | 20 | 3520 | 20 | M3.5 | 3530 | 100 | 4.8 | 2220 | 20 | 100 | |
B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | - | - | - | 5.0 | 3520 | 29 | 1000 | |
C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | M5.5 | 353000 | 10000 | 7.0 | 352000 | 2930 | 10000 | |
8.0 | 3520000 | 29300 | 100000 | |||||||||
D | 3520000 | 29000 | 不做规定 | 不做规定 | M6.5 | 3530000 | 100000 | 8.0 | 3520000 | 29300 | 100000 | |
注：中国与欧盟的GMP将洁净区按A，B，C，D进行分类，USP与ISO以数字来分级。A级以ISO5.0的标准控制≥0.5μm的粒子，以ISO4.8的标准控制≥5μm的粒子.
中国GMP/欧洲 GMP | USP | WHO | 风速要求（指导值） | ||||||
级别 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌 cfu/4h | 级 别 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌 cfu/4h | 级 别 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌 cfu/4h | FDA M3.5级/ WHO A 级: 0.45m/s(±20%) |
A | ＜1 | ＜1 | M3.5 | ＜3 | - | A | ＜3 | ＜3 | |
B | 10 | 5 | - | - | - | B | 10 | 5 | China GMP A 级/ EU GMP A 级: 0.36-0.54m/s |
C | 100 | 50 | M5.5 | ＜20 | - | C | 100 | 50 | |
D | 200 | 100 | M6.5 | ＜100 | - | D | 200 | 100 | |
表面 微生物 | CN GMP/EU GMP | USP | WHO | |||||||||
级别 | 接触碟 cfu/碟 | 手套 cfu/手套 | 级别 | 设备设施表面 cfu/碟 | 地板 cfu/碟 | 手套 cfu/碟 | 工作服 cfu/碟 | 级别 | 接触碟 cfu/碟 | 手套 cfu/碟 | ||
A | ＜1 | ＜1 | M3.5 | ＜3（包括地板） | 3 | 5 | A | ＜3 | ＜3 | |||
B | 5 | 5 | - | - | - | - | - | B | 5 | 5 | ||
C | 25 | - | M5.5 | 5 | 10 | 10 | 20 | C | 25 | - | ||
D | 50 | - | M6.5 | - | - | - | - | D | 50 | - | ||
注：菌落数中的“＜1”，意为“不得检出”；表中各数值均为平均值。