SP Hull LyoStar 4.0

LyoStar发展历程

1998年

早期产品概念出现，为研发而设计，用于配方和稳定性研究、技术转移、放大过程优化。Michael Pikal博士、Steven Nail博士和John Carpenter博士合作开发了设计规范。

1999年

Lyo I产品发布。

2002年

LyoStar II 推出。通过实施故障类型与影响分析FMEA，全新的产品面世，具有更强大的制冷系统和良好的软件。

2002-2004年

SMART技术被开发并添加到LyoStar平台。并在辉瑞研发中心，Regeneron, 康州大学和安进研发中心进行了测试，表现出色。

2006年

前沿自动测试系统—MTM 系统发布。

2011年

LyoStar 3推出，SP收购FTS以来的first联合新产品。

2012年

与Praxair达成ControLyo许可协议。

2014年

与Physical Sciences达成TDLAS的许可协议。

2015年

SP从Praxair获得了ControLyo Technology专项权。

2018年

LyoStar 4.0的开发始于使用“绿色”制冷剂增强制冷系统，以符合环境法规和设备可制造性。SP专注于通过使用SP产品常见的组件来实现产品标准化。

2021年

LyoStar 4.0发布，自发布以来，SP已售出20台LyoStar 4.0。

SP Hull LyoStar 4.0的设计和制造旨在加快生物制药产品的上市速度，代表了冻干机工程的重大进步。LyoStar 4.0是一款中试规模的冻干机，基于全尺寸生产冷冻干燥机而设计，支持快速扩大规模，提供*的层板温度控制，快速层板降温，超凡的过程准确性和可靠性。它还包括一套高级的过程分析技术(PAT)工具，扩展了SP Line of Sight^TM 技术，克服了在生物制品开发、扩大规模和制造过程中的关键冻干挑战。此外，LyoStar 4.0使用了一种更环保的制冷气体，减少了冻干过程中的碳排放量。

LyoStar 4.0是快速冻干超凡的过程准确性和可靠性。

配备高超的过程分析（PAT）工具，尽可能大限度地确保过程准确性、可靠性和批次一致性：

-LyoFlux® TDLAS传感器用于蒸汽质量流量测量;

-Auto MTM/SMART™冻干技术，主干燥智能优化工具，减少周期开发时间并节省宝贵的API;

-ControLyo®可控成核技术，精确控制冰点，有效改善产品外观，提高批次产品均一性，缩短冻干时间；

-Tempris®无线传感器实时测量产品温度；

-3D建模包用于计算流体动力学和过程监控。

主要特征：

-超凡的过程准确性和可靠性

-设计和制造基于工业型冷冻干燥机，易于放大

-可集成洁净室或隔离器

-凝冰量高达30L

-冷阱lowest温度-85℃

-层板lowest温度-70℃

-层板可控温度范围-70-+60℃

主要优势：

-减少周期开发时间并节约宝贵的API：使用SMART和AutoMTM工具；

-易于放大：使用Line of Sight^TM系列技术、PAT工具和软件；

-提供更多的产品和工艺信息：如干燥层阻力、热流、传质以及不同的冷冻条件对   干燥阻力的影响；

-尽可能大限度地实现过程控制和可重复性：Line of Sight^TM PAT工具可实现过程准确性、可靠性和批次一致性。

网络研讨会火热报名中

主讲人：刘恒利（Henry Liu）

            凯信远达医药高级研发总监

            韩晓芳

            德祥科技高级产品经理

时间：2021年11月24日14：00

主题：生物制剂冻干技术及发展- SP Hull LyoStar 4.0新品发布

活动流程

14:00-15:00  

生物药的冻干制剂开发：配方与工艺    

主讲人： 刘恒利（Henry Liu）

15:30-16:50  

生物制剂从冻干工艺开发到放大化生产转移的新型解决方案    

主讲人：韩晓芳  

16:50-17:20

"SP Hull Lyostar 4.0"新品发布  

主讲人： 韩晓芳

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