药品无菌灌装的损失和挑战

无菌灌装作为药品生产流程中的核心环节，其精确性与效率直接关系到药品的最终质量与成本效益。这一过程要求将具有高度敏感或者高度活性（API）的无菌药品，在无菌的环境中，安全地转移至其最终包装容器，如西林瓶、预充针、冻存管。

面对这一挑战，每一步操作都需谨慎对待，以最小化不可避免的药品损失。对于那些专注于研发高价值药物的企业而言，药品损失的问题尤为严峻。这些药物的活性药物成分（API）不仅价格高昂，往往还面临着供应稀缺、制造周期长等难题。尤其是在早期临床评估阶段，由于需求量小，每一次灌装过程中的微小损失都可能被显著放大，进而推高整体成本。

药品损失的“重灾区”和“元凶”

在传统的无菌灌装线上，除菌过滤与灌装环节是药品损失的主要“重灾区”。尤其在灌装阶段，药品损失的风险令人无法忽视。管路排空、管路损失、转移损失以及重量检查等环节都可能成为药品损失的“元凶”。为了解决这些问题，企业可以采取一系列创新措施。例如，通过优化管路设计，减少管路长度和内径，以降低管路损失；同时，引入灌装设备和技术，如在线称重系统和智能控制系统，以提高灌装的准确性和效率。

创造高精度灌装零浪费模式

泰林生物通过多年研发积累，创新性开发出适用于实验室、小试和中试各阶段的桌面高精度无菌药品零浪费分装设备，帮助用户优化研发成本，为不同的包装工艺需求提供系统化解决方案，实现自动检测和调整功能，根据实时数据对灌装过程进行精准控制，这些技术的应用为企业提供了更多的选择和可能性，帮助他们更好地应对无菌灌装过程中的挑战。

DLSmart智能液体灌装泵

DLSmart智能液体灌装泵采用智能算法，全伺服驱动,基于时间与位置信息反馈实时动态调整运动曲线，且集成高速动态回吸算法，保障灌装精度，真正意义上实现药品灌装零浪费模式。

产品特点

1、低至0.1毫升高精度灌装；

2、优于±0.3%的可重复灌装精度；

3、创新解决灌装时的流体飞溅、喷洒和起泡问题；

4、体积小巧，可集成于隔离器或生物安全柜内；

5、人体工程学设计，单手即可操作，简单方便；

6、高灵敏度高清触摸屏，支持多点、手套触控；

7、316L不锈钢与铝合金阳极氧化机身材质，整机耐受VHP灭菌；

8、设备系统遵循21 CFR PART11法规与GAMP指南。

针对常用的小灌装量（0.5mL装量）以及极限装量（0.1mL装量）均进行了上百万次的灌装精度测试，最终确认DLSmart智能液体灌装泵能够将0.5mL装量的灌装精度稳定控制在1%以内，将0.1mL装量的灌装精度稳定控制在3%以内。

部分应用案例

某细胞类项目

细胞类药物，制剂在隔离器内进行无菌分装，0.2mL-10mL多种装量，精度±0.5%，因原液少，盛放方式特殊，需要混匀等工艺，我司推荐采用 DLSmart的常规灌装+滴灌方式分装，此方案能很好的克服因晃动原因导致的精度偏差大和管路残留的问题。

某mRNA疫苗项目

客户需求蠕动泵分装,分装量0.45mL，精度±0.5%，100%全称重，另外还需解决管路内药液残留问题。国内的其他设备无法满足此要求，而国外的设备货期长、价格高，制约项目进展，在试用了DLSmart智能液体灌装泵后，对设备非常认可。尤其在分装精度、数据追溯、操作体验、药液零浪费的技术创新方面,给予高度评价。

无菌灌装作为药品生产的关键步骤之一其重要性不言而喻。泰林生物自主研发的DLSmart智能液体灌装泵，契合实验室研发以及小试灌装的工艺以及操作要求，尤其对高价值的产品而言，既能大幅度节约生产时间，也能降低药液的损耗，最大限度地减少药品损失提高生产效率和经济效益，为客户带来可观的成本优化，减少了人员进入洁净室的频率，降低生产环境污染风险。