DLSmart智能液体灌装泵提供无浪费高精度灌装解决方案
时间：2022-10-10 阅读：385
在制剂无菌分装过程中，药典对实际分装量进行了明确要求。瓶装液体制品的实际装量应多于标签标示量，应根据所选用最终容器的尺寸，以及待分装制品溶液粘度的不同，适度补加装量，以保证每瓶的抽出量不低于标签上所示的数量，预装式注射器制品的实际装量应不低于标示量[1]。特别是高价值的微量药液对分装精度有着较高的要求，装量差异过大会直接影响研究数据的准确性和临床的治疗效果。除了对灌装精度有较高要求外，《药品记录与数据管理要求（试行）》对药品生产过程数据完整性和可追溯也提出了更多要求，例如记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯[2]。 ◆模块分散，需人工转移物料，自动化程度低； ◆称量记录手工完成，易出错，数据记录完整性差； ◆设备兼容性差，难以兼容多种包材、品种的药物； ◆设备使用繁琐复杂。 DLSmart智能液体灌装泵是灵活可靠的桌面小型灌装设备，适用于西林瓶、预充针、卡式瓶、冻存管等多种包材的高精度灌装。 ◆低至0.1毫升高精度灌装； ◆优于±0.3%的可重复灌装精度； ◆创新解决灌装时的流体飞溅、喷洒和起泡问题； ◆体积小巧，可集成于隔离器或生物安全柜内； ◆人体工程学设计，单手即可操作，简单方便； ◆高灵敏度高清触摸屏，支持多点、手套触控； ◆316L不锈钢与铝合金阳极氧化机身材质，整机耐受VHP灭菌； ◆设备系统遵循21 CFR PART11法规与GAMP指南。 DLSmart遵循21CFR PART 11法规与GAMP5指南要求。具备配方版本管理、审计追踪、批次管理、 电子签名、用户管理、在线备份与灾难恢复等功能；可通过Ethernet以太网或USB获得电子批次报告，并通过以太网提供实时审计跟踪，提高生产过程的可追溯性。通过远程数据连接，减少了人员进入洁净室的频率，降低生产环境污染风险。 DLSmart区别于市面同类产品的步进运动系统，硬件采用可靠的制药大产线灌装算法，全伺服驱动,单圈分辨率高达2000万个脉波。基于时间与位置信息反馈实时动态调整运动曲线,且集成高速动态回吸算法，保障灌装精度。设备配备接口可连接第三方天平实现100％称重，确保高精度灌装。 针对常用的小灌装量（0.5ml装量）以及极限装量（0.1ml装量）均进行了上百万次的灌装精度测试，最终确认DLSmart智能液体灌装泵能够将0.5ml装量的灌装精度稳定控制在1%以内，将0.1ml装量的灌装精度稳定控制在5%以内（实验室条件可控制在3%以内）。 DLSmart泵体采用全316L材质，使用蠕动技术来消除潜在的交叉污染风险。0.1-1200rpm速度范围内可调，匹配多种制剂特性，低剪切、温和的输液动作确保产品高效输送。针对细胞药物，灌装过程不会破坏细胞活性或产品质量。 细胞活率=（细胞总数-死细胞数）/细胞总数x100％ 泰林生物自主研发的DLSmart智能液体灌装泵，契合实验室研发以及小试灌装的工艺以及操作要求，尤其对高价值的产品而言，既能大幅度节约生产时间，也能降低药液的损耗，为客户带来可观的成本优化和经济效益。 《中华人民共和国药典（2020版）三部》（生物制品通则<生物制品分包装及贮运管理>）; 《药品记录与数据管理要求（试行）》2020。 
