产品型号：

批号：

过滤精度：0.22+0.22μm

有效过滤面积：0.65㎡

微孔滤膜材质：聚醚砜PES

内、外筒材质：聚丙烯PP

端盖材质：聚丙烯PP

密封圈材质：硅橡胶 Silinon

 

本产品材料经过测试符合USP 关于体内VI-121℃塑料生物反应试验。

 

产品中的膜和其他材料分别符合21CFR 177.2910和21CFR 177.182条款的FDA非直接食品添加剂的标准。

 

采用LAL方法测试，每只10英寸滤芯纯化水溶出物中的内毒素含量低于0.5EU/ml。

每支滤芯都通过了和细菌挑战试验相关联的非破坏性完整性测试。

在 25℃，使用氮气作为气源，纯水介质条件下测试起泡点，起泡点不低于0.345Mpa。

在 25℃，使用氮气作为气源，纯水介质条件下，2760mbar压力下进行扩散流测试，每10 英寸的滤芯，扩散流速低于28ml/min。

采用ASTM F 838-05方法进行细菌挑战性试验，测试产品截留能力不低于1×10⁷ CFU /cm² 的Brevundimonas diminuta。

经 30 次湿热灭菌（121℃，30min）处理后，滤芯完整性测试合格。

经 10 次在线蒸汽灭菌（125℃，30min）处理后，滤芯完整性测试合格。

 

40℃，承受正向压力0.55Mpa；

25℃，承受反向压力0.35Mpa。

 

每只10英寸的滤芯，在0.02Mpa的压差条件下用纯水测试，样品的流量20L/min。

本产品符合USP关于注射剂颗粒物要求，符合 21CFR.210.3（b） （6）条款中“无纤维释放过滤器” 的规定。

 

每支10英寸滤芯经灭菌锅灭菌后，用纯化水冲洗3000ml ,符合USP关于冲洗后的要求。

 

每支10英寸滤芯，室温条件下，采用纯化水浸泡24小时后测试，溶出物含量低于20mg。