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洁净室洁净度的监测
洁净区环境监测的准备和培养能否在生产区内中间控制区进行?
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对中间控制区域和质量控制实验室如何设置进行了规定:第五十六条 生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险;第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
由于药品检验(包括中间控制)往往会使用多种试剂、试液,同时会产生实验后的废弃物,所以中间控制实验室的设置,必须要考虑对药品质量的影响。对于环境监测用培养皿的准备和培养能否在生产区内进行,最主要的是评价其对药品生产带来的微生物方面的质量风险。
由于环境监测所用培养基富含营养成分,容易长菌,如在生产区内配制、准备和培养,会增加药品生产过程中的微生物污染风险。因此,不建议在生产区内中间控制区进行洁净区环境监测的准备和培养。
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NETscada系统软件部分介绍
软件结构
(1)环境数据整体监测
通过两类视图监测环境数据:图形视图,数据视图。
(2) 区域数据监测
(3)系统配置
(4)报表查询
对记录到数据库内的历史数据进行图形呈现,有:单通道曲线,单通道双曲线对比,区域内数据明细表,系统所有数据明细表,节点数据明细表,通道数据明细表,双通道双曲线对比,单节点通道数据统计分析
(5)系统控制
控制系统采集及记录数据
苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品持续推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。公司在可持续发展上,已经和国内大学、研究所,行业协会建立了长期广泛深入地合作,并定期进行学术交流,目前公司正积极地与国外研究机构保持交流。公司将秉承30多年的洁净技术及经验,在洁净技术研究人员的带领下,继续发扬艰苦奋斗,为客户着想的精神,不断进取,为中国的洁净技术突破做出贡献。公司本着为新老客户提供更为专业化、系统化的产品与服务,于2013年2月成立了新公司-苏州苏信环境科技有限公司,隶属苏州市苏信净化设备厂下属公司。新公司的成立将更好地贯彻“以客户为中心”的理念,实现“售前、售中、售后一站式服务”。
主营产品:洁净检测仪器、净化设备、洁净环境在线监测系统、过滤与分离产品