Harvest RC的收获技术：

重组生物治疗性药物分离纯化工艺的一步是对含有目标产品的细胞培养液进行收获处理。该单元操作的传统方法涉及到深层过滤、离心和膜过滤。这些技术的分离纯化原理大多基于颗粒物的密度和尺寸差异。随着细胞培养工艺的不断强化，细胞密度和产品滴度也在不断提高。而如何实现高效、稳定、可规模化的细胞培养液收获则颇具挑战。

Harvest RC是一种含纤维材质的具有阴离子交换（AEX）层析功能的产品，可以从含有目标产物的收获液中有效分离细胞、细胞碎片和DNA。其采用季铵基（Q）功能化修饰的聚丙烯纤维与0.2_m PES滤膜相结合，为从药物发现到商业化生产提供可放大且可预估的澄清工艺。

Harvest RC是一种新型的单级、全合成介质一次性层析式澄清方案。这种新一代的收获和澄清技术，在提高单克隆抗体(mAb)收率的同时，可通过替代离心和/或深层过滤工艺步骤来简化上游工艺。

Harvest RC特点：

• 囊式规格可使产品回收率达95%以上

• 替代一级、二级和保安膜澄清步骤

• 基于稳定的澄清处理和细胞负载能力，可预估从药物发现到生产所需的产品规格

• 囊式产品规格满足从实验室研发到规模化生产

• 与离心和深层过滤相比，生产总成本更低

• 无需在使用后进行清洗，这意味着无需使用具有腐蚀性或潜在毒性的在线清洗CIP剂

• 与深层过滤相比，缓冲液和水的消耗更少

Harvest RC创新设计和性能：

Harvest RC囊式产品创新性的采用全合成的具有阴离子交换（AEX）层析功能的纤维介质，并与0.2um聚醚砜（PES）滤膜相结合。在保证高回收率的同时，可实现从低密度到高密度细胞收获液（>40×106cells/ml）的单级澄清工艺，且能够对可溶性和不溶性杂质进行更精准的分离。

阴离子交换层析纤维通过静电作用将细胞吸附在介质内。这样可以有效拦截大、小颗粒，避免在介质表面形成滤饼层。与离心或深层过滤相比，该介质还可以去除可溶性杂质，其滤出液更为澄清。

• 提高mAb产品回收率（囊式规格：>95%；离心管和孔板 >90%)

• 降低DNA含量（<500 ppb）；

• 稳定的细胞负载能力

• 细胞剪切力最小化；

• 保护0.1um 除菌过滤器

• 降低浊度（<15 NTU）

Harvest RC性能数据：

• mAb产品回收率

Harvest RC是一种单级层析方案，可高效澄清中国仓鼠卵巢细胞（CHO）收获液（HCCF），适用于不同细胞密度、固含物体积（PCV）和浊度。

从实验室到规模化生产，3M Harvest RC层析式澄清囊式产品能够稳定地为高密度细胞收获液提供>95%的mAb产品回收率。

• 浊度降低

Harvest RC可以持续稳定地将细胞、细胞碎片和DNA与目标蛋白分离。有效降低澄清后细胞收获液(CCCF)的浊度，通常<15 NTU。此外，CCCF酸化浊度始终维持较低水平，说明澄清后的物料中DNA含量有显著减少。CCCF的酸化浊度是衡量细胞收获液中DNA含量的指标。

• 可放大性

Harvest RC囊式产品从实验室研究、到中试、再到规模化生产，都可进行线性放大。

纤维层析式澄清技术确保了从药物发现到规模化生产工艺的可放大性。从实验室规格(BC4和BC25)、中试规格(BC340和BC1020)到生产规格(BC2300和BC16000)，都能保持稳定性能，载量均在BC25的±20%以内。

Harvest RC囊式产品的载量可基于一定的固含物体积按面积放大。

• 细胞负载能力

Harvest RC产品采用的Q功能化修饰纤维层析介质实现单级澄清工艺，使CHO细胞收获液的细胞负载能力可预估并保持稳定，且适用的固含物体积区间非常宽泛。

• 细胞剪切力

低压层析式澄清依靠的是电荷吸附而不是颗粒大小或密度。与传统的深层过滤工艺相比，即使在中等和高细胞密度的情况下，也可以最小化细胞剪切力。可通过测定乳酸脱氢酶(LDH)的含量(Sigma-Aldrich 11644793001)来评估细胞剪切力的影响。

• 稳健的除菌过滤器保护

Harvest RC基于高效的层析式澄清技术来降低可溶性和不溶性杂质含量，实现料液的有效澄清，从而对终端低至0.1um 孔径的除菌膜过滤器提供可靠保护。

Harvest RC 系列滤芯规格：

生物制药纯化工艺的优化 ：

该工艺流程介绍了包含有3M产品组合的强化生产工艺，去除了多个工艺步骤。

国正生物提供3M公司Harvest RC系列滤芯、Emphaze™AEX复合膜层析系列、Polisher ST膜层析系列、LifeASSURETM PDA滤芯、LifeASSURETM PFS滤芯、LifeASSURETM BDA滤芯、Zeta PlusTM滤芯、LifeASSURETM BA滤芯、LifeASSURETM BNA滤芯、BetafineTTM DP滤芯、BetafineTTM XL滤芯、BetafineTTM BT滤芯、Micro-KleanTM RT滤芯、Micro-KleanTM D滤芯、BetapureTM AU滤芯、BetapureTM NT-T滤芯、3MTM High Flow 大流量滤芯、3MTM NB滤袋、Micro ScreenTM 金属滤芯、Liqui-CelTM 气体转移膜、Liqui FluxTM B错流过滤膜、3MTM CFSI活性炭滤芯、ZW系列滤筒、Zeta PlusTM系列滤筒、卫生级HF大流量滤筒等产品。

国正生物提供3M公司Harvest RC系列滤芯所有型号：

EMP006HRC2FA、EMP015HRC2FA、EMP201HRC2FA、EMP301HRC2FA、EMP303HRC2FA、EMP513HRC2FA、EMP533HRC2A、EMP770HRC2FA、EMP710HRC2FA 。