制药用抑菌剂西曲溴铵CP2020标准

制药用抑菌剂西曲溴铵CP2020标准

西曲溴铵

Xiquxiu’an

Cetrimonium Bromide

　　　　本品为十六烷基三甲基溴化铵。按干燥品计算，含C19H42BrN应为96.0%～101.0%。
　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
　　本品在乙醇中易溶，在水中微溶。
　　【鉴别】(1)取本品2.0g，加新沸放冷的水100ml溶解后，振摇有泡沫产生。
　　(2)  取本品与西曲溴铵对照品，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-27%醋酸钠溶液一甲醇(20:35:45)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
　　(3)本品的水溶液显溴化物的鉴别反应(通则0301)。
　　【检查】酸碱度  取本品1.0g，加新沸放冷的水50ml使溶解，加溴甲酚紫指示液0.1ml，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)或盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，消耗滴定液不得过0.1ml。
　　溶液的澄清度和颜色  取本品2.0g，加水100ml使溶解，依法检查(通则0901第一法与通则0902第一法)，溶液应澄清无色。
　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥2小时，减失重量不得过2.0%(通则0831)。
　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.5%。
　　氨化合物  取本品0.1g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液3ml，加热煮沸，不得发生氨臭。
　　【含量测定】取本品2.0g，精密称定，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取25ml，置分液漏斗中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml与三L甲烷25ml，精密加新制的5%碘化钾溶液10ml，振摇，静置使分层，水层用三L甲烷提取3次，每次10ml，弃去三L甲烷层，水层移入250ml具塞锥形瓶中，加盐酸40ml，放冷，用碘酸钾滴定液(0.05mol/L)滴定至深棕色几乎消失，加三L甲烷2ml，继续滴定并剧烈振摇至三L甲烷层颜色不再改变，空白溶液为新制的5%碘化钾溶液10ml、水20ml和盐酸40ml的混合溶液，将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘酸钾滴定液(0.05mol/L)相当于36.45mg的C19H42BrN。
　　【类别】药用辅料，抑菌剂。
　　【贮藏】密闭保存。