药用级软膏基质白蜂蜡CP2020标准

药用级软膏基质白蜂蜡CP2020标准

　　[8012-89-3]　　本品系由蜂蜡（蜜蜂分泌物的蜡）经氧化漂白精制而得。因蜜蜂的种类不同，由中华蜜蜂分泌的蜂蜡俗称中蜂蜡（酸值为5.0～8.0），由西方蜂种（主要指意蜂）分泌的蜂蜡俗称西蜂蜡（酸值为16.0～23.0）。　　【性状】本品为白色或淡黄色固体，无光泽，无结晶；具特异性气味。　　本品在S氯甲烷中易溶，在Y醚中微溶，在水或无水乙醇中几乎不溶。　　相对密度  取本品，制成长、宽、高各为1cm的块状物，置500ml量杯中，加乙醇溶液（1→3）约400ml（20℃），如果蜡块下沉，可加入蒸馏水；如蜡块上浮，则可加入乙醇，至蜡块可停在溶液中任意一点，即得相对密度测试液。取测试液，照相对密度测定法（通则0601）测定，本品的相对密度为0.954~0.964。　　熔点  本品的熔点（通则0612第二法）为62～67℃。　　折光率  本品的折光率（通则0622）在75℃时为1.4410～1.4430。　　酸值  本品的酸值（通则0713）应为5.0～8.0（中蜂蜡）或16.0～23.0（西蜂蜡）。　　碘值  本品的碘值（通则0713）应为8.0～13.0。　　皂化值  本品的皂化值（通则0713）应为85～100。　　【检查】地蜡、石蜡与其他蜡类物质  取本品3.0g，置100ml具塞圆底烧瓶中，加4%氢氧化钾乙醇溶液30ml，加热回流2小时，取出，插入温度计，立即将烧瓶置于80℃热水中。在水温下降过程中不断旋转烧瓶，观察烧瓶中溶液的状态，当溶液温度降至65℃时，不得出现大量浑浊或液滴。　　脂肪、脂肪油、日本蜡与松香  取本品1.0g，置100ml烧瓶中，加3.5mol/L氢氧化钠溶液35ml，加热回流30分钟，取出，放冷至蜡分层，溶液应澄清或为半透明状；取上述溶液滤过，滤液用盐酸酸化，溶液应澄清，不得出现大量浑浊或沉淀。　　丙三醇与其他多元醇  取本品0.20g，加氢氧化钾乙醇溶液（取氢氧化钾3g，加水5ml使溶解，加乙醇至100ml，摇匀，即得）10ml，加热回流30分钟，取出，加稀硫酸50ml，放冷，滤过，用稀硫酸洗涤容器和残渣，合并洗液和滤液，置同一100ml量瓶中，用稀硫酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取10ml纳氏比色管两支，甲管中精密加入供试品溶液1ml，加0.05mol/L高碘酸钠溶液0.5ml，混匀，放置5分钟，再加品红亚硫酸试液1.0ml，混匀，不得出现沉淀；然后将试管置40℃温水中，在水温下降过程中不断旋转试管，观察10～15分钟；乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml，与甲管同时依法操作，甲管中所显的颜色与乙管比较，不得更深（以丙三醇计，不得过0.5%）。　　重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。　　砷盐  取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，小火加热至全炭化后（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，放冷，加水10ml，蒸发至浓烟发生以除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（不得过0.0002%）。　　【类别】药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。　　【贮藏】避光，密闭保存。