制药用包衣材料巴西棕榈蜡CP2020标准

制药用包衣材料巴西棕榈蜡CP2020标准

巴西棕榈蜡

Baxi Zonglüla

Carnauba Wax

　　[8015-86-9]
　　本品系从Copernicia cerifera Mart.叶子中提取纯化而制得的蜡。
　　【性状】本品为淡黄色或黄色粉末、薄片或块状物。
　　本品在热的二甲苯中易溶，在热的乙酸乙酯中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。
　　熔点    本品的熔点（通则0612第二法）为80～86℃。
　　酸值    取本品约5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加二甲苯100ml，加热至全溶解，加乙醇50ml和溴麝香草酚蓝指示液2.5ml，加热使澄清后，趁热用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴至溶液显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。酸值（通则0713）应为2～7。
　　碘值    取本品约1.8g，精密称定，置500ml干燥碘瓶中，加S氯甲烷30ml，在80℃±1℃水浴中加热溶解后，依法测定（通则0713），碘值应为5～14。
　　皂化值    取本品约3g，精密称定，置500ml锥形瓶中，加异丙醇-甲苯（5：4）混合液50ml，精密加0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液15ml，加热回流3小时，加酚酞指示液1ml，趁热用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定，至溶液粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再滴定至粉红色刚好褪去，并将滴定的结果用空白试验校正。皂化值（通则0713）应为78～95。
　　【鉴别】取本品约0.1g，加S氯甲烷5ml，加热溶解，作为供试品溶液（趁热点样）；另取薄荷醇、麝香草酚各约10mg与乙酸薄荷酯10μl，置同一20ml量瓶中，加甲苯稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6μl与对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-S氯甲烷（2：98）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新制的20%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热10～15分钟至斑点清晰，立即检视。对照品溶液显示的斑点由低至高依次为深蓝色的薄荷醇、红色的麝香草酚和深蓝色的乙酸薄荷酯。供试品溶液应在薄荷醇与麝香草酚相应的位置之间显示一个大的斑点（三十烷烃），其下方可见多个微小斑点，在麝香草酚与乙酸薄荷酯相应的位置之间显示多个蓝色斑点，在上述斑点之上还应显示其他斑点，比移值（Rf）最大的斑点应清晰，原点应显蓝色。
　　【检查】溶液的澄清度与颜色    取本品0.1g，加S氯甲烷10ml，加热使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液1.0ml，加水15ml，摇匀，即得）比较，不得更深。
　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法测定（通则0841），遗留残渣不得过0.25%。
　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。
　　【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。
　　【贮藏】密封保存。