医药用填充剂木薯淀粉CP2020标准

医药用填充剂木薯淀粉CP2020标准

　　本品系自大戟科植物木薯Manihot utilissima Pohl.的块根中制得。　　【性状】本品为白色或类白色粉末。　　本品在水或乙醇中不溶。　　【鉴别】（1）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），在显微镜下观察：多为单粒，圆形或椭圆形，直径为5～35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显。在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。　　（2）取本品约1g，加水15ml，煮沸后继续加热1分钟，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。　　（3）取鉴别（2）项下凝胶状物约1g，加碘试液1滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。　　【检查】酸度    取本品5.0g，加水25ml，振摇5分钟，使混匀，静置15分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。　　外来物质    取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），在显微镜下观察，不得有非淀粉颗粒，也不得有其他品种的淀粉颗粒。　　二氧化硫    取本品适量，依法检查（通则2331第一法），含二氧化硫不得过0.004%。　　氧化物质   取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计），消耗硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。　　干燥失重    取本品，在130℃干燥1.5小时，减失重量不得过16.0%（通则0831）。　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。　　铁盐    取本品1.50g，加2mol/L盐酸溶液15.0ml，振摇5分钟，滤过，取滤液10.0ml置50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。　　微生物限度    取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。　　【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。　　【贮藏】密封保存。