制药用填充剂小麦淀粉

制药用填充剂小麦淀粉

小麦淀粉

Xiaomai Dianfen

Wheat Starch

　　本品系自禾本科植物小麦Triticum aestivum L.的颖果中制得。

　　【性状】　本品为白色或类白色粉末。

　　本品在水或乙醇中不溶。

　　【鉴别】　（1）取本品，用甘油醋酸试液装片（通则2001），在显微镜下观察。小麦淀粉多为单粒，呈显出大或者小颗粒，中等大小的颗粒很少。从正面看，大颗粒的直径一般为10～60μm，一般为平圆形的，也有很少是椭圆形的，中心脐点或者条纹不可见，或者几乎不可见，小麦淀粉颗粒的边缘有时会出现裂纹；从侧面看，颗粒成椭圆形或者梭形，并且脐点在中心轴线上；小颗粒成圆形或者多边形，直径约2～10μm。在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。

　　（2）取本品约1g，加水15ml，煮沸后继续加热1分钟，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。

　　（3）取鉴别（2）项下凝胶状物约1g，加碘试液1滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色。

　　【检查】　酸度　取本品5.0g，加水25ml，缓缓搅拌1分钟，使混匀，静置15分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。

　　外来物质　取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），在显微镜下观察，不得有非淀粉颗粒，也不得有其他品种的淀粉颗粒。

　　二氧化硫　取本品适量，依法检查（通则2331第一法），含二氧化硫不得过0.005%。

　　氧化物质　取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H₂O₂计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。

　　总蛋白　取本品约6g（含氮约2mg），精密称定，置凯氏烧瓶或消化管中，依法检查（通则0704第二法或第三法，为使消解全进行，操作中可适量增加硫酸用量，增加40%氢氧化钠溶液至50ml），得总氮量；另取本品约6g，精密称定，加水10ml混匀后，加10%三氯醋酸溶液10ml，混匀，静置30分钟，滤过（如有必要，可离心后滤过），取滤液，自“置凯氏烧瓶或消化管中”起同法操作，得非蛋白氮量，以总氮量减去非蛋白氮量即为供试品的总蛋白氮量。总蛋白不得过0.3%（相当于0.048%的氮，折算系数为6.25）。

　　干燥失重　取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。

　　铁盐　取本品1.50g，加2mol/L盐酸溶液15.0ml，振摇5分钟，滤过，取滤液10.0ml置50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g中需氧菌总数不得过10^３cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10^２cfu，不得检出大肠埃希菌。

　　【类别】　药用辅料，填充剂和崩解剂等。

　　【贮藏】　密封保存。