制药用稀释剂可溶性淀粉药用辅料级

制药用稀释剂可溶性淀粉药用辅料级

　[9005-84-9]　　本品系淀粉通过酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而制得。　　【性状】本品为白色或类白色粉末。　　本品在沸水中溶解，在水或乙醇中不溶。　　【鉴别】（1）取本品适量，用甘油-水（1：1）装片（通则2001），置显微镜下观察，玉米来源可溶性淀粉为单粒，多角形颗粒、圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。木薯来源可溶性淀粉多为单粒，圆形或椭圆形，直径约为5～35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯来源可溶性淀粉为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒；呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。　　（2）取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，加碘试液3滴，即显蓝黑色、蓝色、蓝紫色、紫红色或红色。　　【检查】对碘灵敏度    取澄清度检查项下的供试品溶液2.5ml，加水97.5ml，加碘滴定液（0.005mol/L）0.50ml，摇匀，溶液应呈纯蓝色或紫红色，加硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）0.50ml后，溶液颜色应消失。 　　酸碱度    取澄清度检查项下放冷后的供试品溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。　　溶液的澄清度    马铃薯或木薯淀粉来源：取本品1.0g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即依法检查，溶液应澄清；如显浑浊，立即与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。　　玉米淀粉来源： 取本品0.5g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与4号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。　　还原糖    取本品10.0g，加水100.0ml，振摇15分钟，放置12小时，用G4玻璃垂熔坩埚滤过，取续滤液50.0ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸2分钟，用105℃恒重的G4玻璃垂熔坩埚滤过，沉淀物用水洗涤直至洗液呈中性，再分别用乙醇各60ml洗涤，在105℃干燥至恒重。马铃薯淀粉来源：遗留残渣不得过0.15g；其他淀粉来源：遗留残渣不得过0.25g。　　氯化物    取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇10分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。　　硫酸盐    取氯化物项下的续滤液20.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。　　氧化物质    取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色或紫红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正（空白试验应在放置30分钟后，加淀粉指示液1ml后测定）。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。　　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过13.0%（通则0831）。　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。　　铁盐    取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液至50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。　　砷盐    取本品1.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。　　微生物限度    取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。　　【类别】药用辅料，稀释剂和黏合剂等。　　【贮藏】密封保存。　　【标示】应标明产品的淀粉来源。