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制药用乳化剂月桂山梨坦药用辅料级
制药用乳化剂月桂山梨坦药用辅料级
【性状】本品为淡黄色至黄色油状液体；有轻微异臭。
【类别】药用辅料，乳化剂和消泡剂等。
【贮藏】密闭保存。
药用级月桂山梨坦，也称为司盘20，是一种常用的药用辅料，具有多种用途，如乳化剂、消泡剂等1。它是由山梨坦与单月桂酸形成的酯的混合物，可以通过山梨醇脱水，在碱性催化剂下与月桂酸酯化而制得，或者由山梨醇与月桂酸在180～280℃下直接酯化而制得。
药用级月桂山梨坦的物理性质如下：
外观：淡黄色至黄色油状液体。
溶解性：在乙酸乙酯中微溶，但在水中不溶。
酸值、羟值、过氧化值和皂化值：酸值应不大于8，羟值应为330～358，过氧化值应不大于5，皂化值（皂化时间1小时）应为158～170。
药用级月桂山梨坦的鉴别方法如下：
取约2g样品，置250ml烧瓶中，加乙醇100ml和氢氧化钾3.5g，混匀，加热回流2小时，加水约100ml，趁热转移至250ml烧杯中，置水浴上蒸发并不断加入水，继续蒸发，直至无乙醇气味，最后加热水100ml，趁热缓缓滴加硫酸溶液(1→2)至石蕊试纸显中性，记录所消耗的体积，继续滴加硫酸溶液(1→2)(约为上述消耗体积的10%)，静置使下层液体澄清。转移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，弃去正己烷层，取水层溶液，用10%氢氧化钾溶液调节pH值至7.0，水浴蒸发至干，残渣(如有必要，将残渣研碎)加无水乙醇150ml，用玻棒搅拌，置水浴中煮沸3分钟，将上述溶液置铺有硅藻土的漏斗中，滤过，溶液蒸干，残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液；另分别取异山梨醇33mg、1,4-去水山梨醇25mg与山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作为对照品溶液。供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液斑点相同。
药用级月桂山梨坦在医药领域的应用非常广泛，它可以用于制备局部应用的乳膏、乳剂及软膏，主要作为乳化剂。当单独使用时，可以制备稳定的油包水型乳剂和微乳；若与不同比例的聚山梨坦酯合用，则可以制得各种油包水或水包油型的乳剂或乳膏。在制备肌内注射乳剂时，可以在浓度范围为0.01%～0.05%(W/V)内使用。
尽管药用级月桂山梨坦在正常使用情况下被认为是安全的，也有报道显示在含有山梨坦酯的局部用药剂中有皮肤过敏反应。
综上所述，药用级月桂山梨坦是一种重要的药用辅料，具有广泛的用途和良好的安全性。在使用过程中仍需注意其可能引起的皮肤过敏反应和分解温度下的刺激性烟气释放。
