药用级羟丙基倍他环糊精药用辅料级稳定剂

药用级羟丙基倍他环糊精药用辅料级稳定剂

【性状】本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。

【类别】药用辅料，包合剂，稳定剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

药用级羟丙基倍他环糊精概述

药用级羟丙基倍他环糊精是一种医药辅料，它属于β-环糊精的衍生物，通过引入羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）使得倍他环糊精的水溶性得到改善。这种衍生物在医药领域的应用非常广泛，包括作为注射剂的增溶剂和药物赋形剂，以及用于口服药物、粘膜给药系统、透皮吸收给药系统等。

羟丙基倍他环糊精的物理化学特性

羟丙基倍他环糊精为白色或类白色的无定形或结晶性粉末，具有良好的溶解性和崩解度。它的分子式为(C6H10O5)7(C3H6O)nn=1~21(n=取代度)，相对分子质量为1134.98+58n。该化合物在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，而在丙酮中几乎不溶。

羟丙基倍他环糊精的质量标准

药用级羟丙基倍他环糊精的质量标准包括一系列的指标，如性状、含量测定、鉴别、溶液澄清度与颜色、氯化物、电导率、有关物质、水分、炽灼残渣、微生物限度等。例如，它的干燥失重应不超过7%，炽灼残渣应不超过0.5%，丙二醇含量应不超过0.5%，平均分子取代度应在4-9范围内，细菌总数应不超过1000个/克等。

羟丙基倍他环糊精的应用

羟丙基倍他环糊精因其性质，在医药工业中得到了广泛应用。它作为一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂，能够提高难溶性药物的水溶性，增加药物稳定性，提高药物生物利用度，使药剂的疗效增加或服用量减少。此外，它还可以调整或控制药物的释放速度，降低药物毒副作用。此外，羟丙基倍他环糊精还可用于掩盖不良气味，适用于亲脂性靶向药物的载体，以及作为蛋白质的保护剂和稳定剂。

羟丙基倍他环糊精的生产与认证

羟丙基倍他环糊精的生产需要符合严格的GMP标准。

总结来说，药用级羟丙基倍他环糊精是一种重要的医药辅料，它在医药工业中的应用十分广泛，而且其生产与质量管理也非常严格，以确保最终产品的安全性和有效性。