药用碱性钠盐乳酸钠溶液药典标准CDE登记

药用碱性钠盐乳酸钠溶液药典标准CDE登记

【性状】　本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体。

【类别】　碱性钠盐。

【贮藏】　遮光，密封保存。

【最小起订量】1瓶

【检测依据】中国药典标准检测

【级别】药用辅料级别

【食品药品监督管理局CDE备案可查】

药典标准药用级碱性钠盐乳酸钠溶液是一种重要的药用辅料，具有广泛的应用。以下是关于该溶液的一些详细信息：

**1. 理化性质**

药用级碱性钠盐乳酸钠溶液是一种无色或几乎无色的澄清黏稠液体。它能与水、乙醇或甘油任意混合，这为其在医药领域的应用提供了便利。

**2. 质量标准**

根据药典标准，药用级碱性钠盐乳酸钠溶液中的乳酸钠含量不得少于40.0%（g/g）。此外，该溶液的pH值应在6.5～7.5之间，以确保其稳定性和安全性。

**3. 质量控制**

药用级碱性钠盐乳酸钠溶液的质量控制主要包括乳酸钠的含量、pH值、溶液的澄清度与颜色、氯化物、甲醇与甲酯等指标。通过严格的质量控制，可以确保该溶液的质量和安全性。

**4. 应用领域**

药用级碱性钠盐乳酸钠溶液在医药领域具有广泛的应用，包括作为消毒剂、防腐剂、药物原料和制剂辅料等。它可以用于手术器械、手术缝合线、隐形眼镜等医疗用品的消毒，也可以用于制备口腔消毒液、皮肤消毒液等。此外，它还是一些药物的重要原料，如抗生素、抗病毒用药物等。

**5. 安全性与稳定性**

药用级碱性钠盐乳酸钠溶液经过严格的安全性评估，被认为是安全可靠的。在正常储存和使用条件下，该溶液具有良好的稳定性，不易发生化学反应或分解。然而，在高温或高湿环境下，该溶液可能会发生水解反应而导致质量下降，因此应注意储存条件的选择。

**6. 储存与运输**

为确保药用级碱性钠盐乳酸钠溶液的质量和稳定性，在储存和运输过程中应采取适当的措施。该溶液应存放在干燥、阴凉、通风良好的地方，避免阳光直射和高温。此外，还应防止该溶液与有毒、有害物质接触，以免发生污染或反应。在运输过程中，应注意保持容器的密封性，防止泄漏和损坏。

**7. 环保与处置**

药用级碱性钠盐乳酸钠溶液作为一种药用辅料，对环境的影响较小。然而，在使用过程中仍应注意减少废弃物的产生和排放。废弃的该溶液应按照相关环保法规进行处理和处置，以防止对环境造成不良影响。同时，还应加强废弃物回收和循环利用的工作，以实现资源的可持续利用。

总之，药典标准药用级碱性钠盐乳酸钠溶液是一种重要的药用辅料，在医药领域具有广泛的应用前景。通过深入了解其理化性质、质量标准、质量控制、应用领域、安全性与稳定性、储存与运输以及环保与处置等方面的知识，可以更好地发挥该溶液在医药领域的作用，并保障其质量和安全性。