系统设计依据与原则

1、设计依据

A.需求方所提供的相关数据

B.《药品生产验证指南》；

C.卫生部《消毒技术规范》；

D.《制药装备实施GMP新技术新产品信息文集》；

E.国家医药管理局《GMP验证指南》。

2、设计原则

A.本方案严格执行国家和当地的卫生、安全等法规，经本方案处理的空间，其微生物各项指标均能达到甲方所要求的标准。

B.设计中坚持科学态度，以体现技术*、经济合理、安全可靠、操作简单运行方便的特点。

臭氧灭菌配置方案

臭氧灭菌按投加方式可分为管路喷淋和*空调投加。其中*空调投加又可分为集中式集中空调系统、诱导器空调系统和风机盘管空调系统等形式。

在实际生产运行中，要依据*空调的不同类型，选择相应的投加消毒形式。合理的利用*空调送风设备，将臭氧发生器生产的臭氧气体通过空调系统的送风设备（包括新风风机），扩散至所控制的整个区域，利用*空调的空气输送管道，将臭氧气体混合进入系统空气内，同时利用内循环，使空气中臭氧浓度均匀，通过与系统空气的接触混合，杀灭环境空气内存在的细菌、传染性病毒和微生物，提高环境空气的质量，保证该环境的洁净度以满足生产需要。使用臭氧气体进行消毒时可以有效的杀灭各种病毒和病菌，同时毋庸再增加其他的消毒措施即可达到理想的消毒灭菌目的。实践中还发现，臭氧还能对过滤器起到溶菌疏导的作用，延长其使用臭命。

在制药行业的净化系统中，一般应用臭氧灭菌一小时便可达到浓度要求，继续保持1-1.5小时，即可得到机械设备和建筑物体表面沉降菌落*杀灭的作用，*取代化学熏蒸大消毒。

我公司即广州佳环

臭氧发生器选型

如何选用臭氧发生器，就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价一个臭氧发生器zui基本的指标是：臭氧产量，臭氧浓度，可靠性、使用寿命，电耗等。用于药厂的臭氧发生器功率比较小，电耗是一个次要条件。
　　臭氧浓度单位：通行用体积百分比浓度标称臭氧浓度。
　　卫生消毒界习惯用ppm做单位，即体积百万分之一。对于空气中的臭氧，1ppm=2.14mg/m3。
　　用HVAC系统集中投加时，臭氧发生器选用按以下方法计算：
首先计算实际臭氧消毒体积，实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3，
V1：洁净区空间总体积，
V2：送风管道总体积，
V3：为保持洁净区正压所补充的新风量的折算体积
各体积的确定：
根据若干使用臭氧发生器消毒灭菌的厂家实践，归纳出较为可靠的经验公式如下：
V2可忽略不计
V3≈HVAC系统循环总风量m3/h*1.2%

然后确定整个洁净厂房洁净度级别

根据《消毒技术规范》及实际应用经验

三十万级取C=2.55ppm

十万级取C=5ppm

万取C=15ppm

百级取C=20ppm
空气中浮游菌： 2--4ppm
物体表面的沉降菌落：10-15ppm

举例：
　　如工厂为空气灭菌，洁净室所需臭氧浓度定为C=5ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括物体表面的消毒，所以，我们的设计浓度C为10ppm。
　

工程技术参数

消毒面积S=36*48=1728 m2标高H=2.6 m 送风量为100000m3/h
根据工厂提供的工程参数
　V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
　V2忽略不计
　V3=100000*1.2%=1200 m3
实际臭氧消毒体积 V=V1+V2+V3=4492.8+1200=5692.8≈5693m3
　　所需臭氧投加量 W= C×V/（1-S）=10*2*5693/0.4208=286.82 g/h
考虑管道及其它因素影响，选择臭氧发生器的产量为300g/h

臭氧发生器安装位置有以下几种方法：
（1）分体或移动式放在单独房间内
（2）组装在空调机组中
（3）在总送风管道内
（4）在总回风管道内
（5）单独设置，只将排气口插入送（回）风管道内
　　现在都采用第五种方式，它由一套臭氧发生器产生臭氧可同时供多个车间使用。流程如下：
空压机-富氧机-臭氧发生器-空调总送风管-各净化区。

　　臭氧发生器把产生的臭氧用尼龙管直接引到送风主管道中，利用HVAC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，此安装方法对新建、改建厂房均适用。
对没有HVAC系统的房间，可以把臭氧直接通到房间内，利用内循环，把臭氧扩散至整个房间，同样可以达到消毒灭菌目的。

控制方式
　　对于*空调系统的臭氧消毒，在具体投加位置和方式确定后，可以与*空调自动控制系统结合，采用分时段自动消毒功能；也可以设定手动开启臭氧发生设备，人工不定时启动臭氧发生装置（必须在空调系统运行过程中）对空气进行灭菌消毒。

　臭氧消毒代替化学试剂薰蒸灭菌，实现了洁净室空调系统节能。
　　GMP实施指南要求洁净度100级，10000级区域的空调宜连续运行，非连续运行的洁净室，可根据工艺生产要求，在非生产班次时，空调系统宜作值班运行，使室内保持正压。为保证洁净度，一般空调是连续运转的，只有这样才能避免洁净室受到悬浮粒子和微生物的污染。用臭氧对洁净室进行消毒灭菌，就可以在无菌室不作业时，将空调机组全部停止运行，上班前2小时左右，开风机消毒灭菌换空气即可，实现了洁净室的节能。
　　如工厂空调系统送风量为100000m3/h，风机总功率按100kw，产品生产按12小时设计，采用臭氧消毒，每天至少减小风机运行时间10小时，以每月生产27天，这样每年生产11个月计可节电： 100×10×27×11=297000 kw，如电价为0.6元/ kw，全年节约电费：297000×0.6=178200元
　　节约消毒剂减轻劳动强度，同时解决了消毒剂易燃易爆问题。
　　由于采用臭氧消毒，可以避免化学药剂薰蒸产生的二次污染问题，而且对空气过滤器有疏导作用，这样就会延长过滤器尤其是过滤器的使用寿命，从而节约维护费用。
　　取消每月二次的大消毒，可延长生产周期，提高产量。
　　臭氧消毒用于洁净室消毒，不但能满足生产要求，保持良好的工作环境，而且会产生可观的经济效益。