GMP纯化水设备

GMP纯化水设备

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2024-02-11 12:42:53
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苏州创纯环保设备有限公司

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产品简介

【】为了满足制药行业生产用水需求,首先就应该严格满足相关供水系统设计要求,GMP标准是一种适用于食品,制药行业的生产管理质量规范,因此制药行业的生产系统包括纯化水设备等供水系统都要严格遵循GMP标准

详细介绍

 】为了满足制药行业生产用水需求,首先就应该严格满足相关供水系统设计要求,GMP标准是一种适用于食品,制药行业的生产管理质量规范,因此制药行业的生产系统包括纯化水设备等供水系统都要严格遵循GMP标准。

纯化水设备

  GMP对制药纯化水设备的要求

  药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。

  水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

  纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及水源的水质进行定期监测,并有相应的记录。

纯化水设备

  纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保温循环。

  应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道(如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道),并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。

  满足GMP认证的纯化水设备设计工艺

  原水—原水增压泵—多介质过滤器—巴氏杀菌系统—活性炭或滤器—软水器—精密过滤器—级反渗透—PH调节装置—中间水箱—第二级反渗透—纯化水箱—输送泵—紫外线杀菌器—终端过滤器—巴氏杀菌—用水点

纯化水设备

  通过GMP认证用的医药纯化水设备,包括所有设备材质,管道材料,贮存等理化指标都满足使用工况以及工艺要求等。确保医药行业用水安全,卫生。



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