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药用辅料壳聚糖 有质检单 500g起
药用辅料壳聚糖 有质检单 500g起
【性状】本品为类白色粉末。 本品在水中微溶,在乙醇中几乎不溶。 黏度 取本品1.0g,精密称定,加1%冰醋酸溶液100ml,搅拌使完溶解,用NDJ-1型旋转式黏度计,依法检查(通则0633第三法),在20℃时的动力黏度应为标示量的80%~120%。 【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 (2) 取本品0.2g,加水80ml,搅拌使分散,加羟基乙酸溶液(0.1→20)20ml,室温下缓慢搅拌使溶液澄清(搅拌约30~60分钟),加0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml,生成凝胶状团块。 【检查】脱乙酰度 取本品约0.5g,精密称定,精密加入盐酸滴定液(0.3mol/L)18ml,室温下搅拌2小时使溶解,加1%甲基橙指示剂3滴,用氢氧化钠滴定液(0.15mol/L)滴定至变为橙色。按下式计算,脱乙酰度应大于70%。 NHCL为盐酸滴定液(0.3mol/L)的浓度,mol/L; VHCL为盐酸滴定液(0.3mol/L)的体积,ml; NNaOH为氢氧化钠滴定液(0.15mol/L)的浓度,mol/L; VNaOH为氢氧化钠滴定液(0.15mol/L)的体积,ml; G为供试品的取样量,g; W为供试品的干燥失重,%; 0.016为与1mol/L盐酸相当的氨基量,g; 9.94%为理论氨基含量。 酸碱度 取本品0.50g,加水50ml,搅拌30分钟,静置30分钟,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.5。 蛋白质 取本品0.1g,置10ml量瓶中,加1%冰醋酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,依法测定(通则0731第五法),蛋白质不得过0.2%。 干燥失重 取本品1.0g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.0%。 重金属 取炽灼残渣项下的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,置水浴上蒸干,以小火烧灼使炭化,再以500~600℃炽灼使完灰化,放冷,加盐酸5ml,加水23ml,依法检查(通则0822第法),应符合规定(0.0001%)。 【类别】药用辅料,崩解剂,增稠剂等。 【贮藏】密闭、凉暗处干燥保存。