药用聚丙烯酸树脂3号有质检单

药用聚丙烯酸树脂3号有质检单

　本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以35:65的比例共聚而得。　　【性状】本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。　　本品（如为条状物断成长约1cm，粉末则不经研磨）在温乙醇中1小时内溶解，在水中不溶。　　酸值　取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加75%中性乙醇（对酚指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化钠5g与水10ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）继续滴定至粉红色持续30秒不褪。本品的酸值（通则0713），按干燥品计算，应为210～240。　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。　　【检查】黏度　取本品6.0g，加乙醇100ml，微温使溶解，用旋转式黏度计，依法测定（通则0633第三法），在25°C时的动力黏度不得过50mPa・s。

酸度　取本品3.0g，加pH值约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。　　残留单体　照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（用磷酸调节pH值至2.0）（20:80）为流动相，检测波长为202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。　　磷酸盐缓冲液　配制含有1.78%无水磷酸氢和1.7%磷酸二氢钾的溶液，用磷酸调节pH值至2.0。　　对照品溶液　取甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯对照品各约0.05g，精密称定，加甲醇稀释制成每lml中各约含5μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。　　【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。　　【贮藏】密封，在30°C以下保存。