原料药制剂的情况及冻干
时间:2024-07-21 阅读:408
原料药常规剂型的考察项目通常包括:性状(外观、旋光度或比旋度等)、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、杂质(工艺杂质、降解产物等)、对映异构体、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。特殊剂型的考察项目包括:黏度、分子量及分子量分布等。原料药无菌制剂的考察项目通常包括:细菌内毒素/热原、无菌等。原料药冻干时需要选择制药医疗行业专用冻干机,如Pilot5-8T冻干机316L材质,水平箱水平冷阱机器结构为大生产型冻干机结构,不锈钢门带视镜,配置升华结束判定和冻干结束判定,制品冻干合格后出仓,带有手机远程控制系统,可随时随地查看设备运行情况。免费提供原料药冻干工艺开发,原料药冻干工艺优化,原料药冻干生产放大等