The impurities even at trace levels can impact drug quality and patient safety.

即便是痕量水平的杂质，亦会影响药品质量和患者安全。

Impurities in drug substance and drug product present at threshold levels recommended by the International Conference on Harmonization (ICH) should be isolated and characterized.

药物和药物产品中的杂质，只要其含量达到ICH规定的阈值水平，就应予以分离和表征。

These low-concentrated impurities hidden below a main peak have physicochemical properties close to the active drug substance; thereby a single chromatographic run may be insufficient to achieve full baseline separation.

低浓度杂质的物化性质与药物活性成分接近，其隐藏于主峰下，单次色谱操作难以获得基线分离。

杂质研究的重要性

✍保证药品安全有效是药品研发及药品评价所要遵循的一个基本原则;

✍药品质量的稳定可控是保证药品安全有效的前提和基础;

✍杂质研究是药物质量研究的一项重要内容。

系统特点

1. 处理效率高(特别适合于10-100mg级样品需求);

2. 杂质被捕获而积累在系统内，可获得高浓度杂质，有利于后续蒸发回收;

3. 适用面广，可捕获前杂和后杂，亦可从天然提取物中定向捕获相关组分;

4. 对目标杂质与主成分的分离度要求不高，只需流动相组成对杂质或主成分保留的影响敏感即可。