口服固体药用硬片在加工成型的过程中，会由于拉伸变形而使阻隔性能、机械性能等发生变化，其变化的趋势与所成型泡罩的形状 大小相关。使用单位应根据制剂的特点对这种变化带来的风险进行充分的评估，必要时进行验证和控制。口服固体药用硬片的外观、微生物限度可根据生产方和使用方对产品质量的要求以及风险评估 结果进行控制，应符合企业标准或质量协议的要求。

       2024年国家药典委员会公示了《9624 药品包装用塑料包装系统及组件指导原则公示稿》。上面指出了口服固体药用硬片需要检测得方法做了汇总。并汇总整理了所有适合该方法得复合膜及袋的种类。

       Pubtester众测将对口服固体药用硬片标准进行详细分析，并将其每一项检测要求所对应的测试方法及检测设备，做以下汇总。

       一、阻隔性能

       1.水蒸气透过量

       照药包材水蒸气透过量测定法(通则4010)选取适宜的试验方法和试验条件，试验时热合面向低湿度侧，应符合企业标准或质量协议的要求。其方法推荐选用Pubtester众测自主生产的WVTR-I3水蒸气透过率测试仪（符合水蒸气透过量标准第三法红外法）

 红外法水蒸气透过率测试仪

       2.氧气透过量

        照药包材气体透过量测定法(通则4007)选取适宜的试验方法，试验时热合面向氧气低压侧应符合企业标准或质量协议的要求.针对其方法推荐选用Pubtester众测自主生产的GTR-G1气体透过率测试仪（符合气体透过量标准第一法）

 压差法氧气透过量测试仪

       3.拉伸强度

       照拉伸性能测定法(通则4005)测定，试验速度为100±10mm/min，试样为I型，应符合企业标准或质量协议的要求。其方法推荐选用Pubtester众测自主生产TST-01H医药包装性能测试仪；搭配引伸计测试拉伸强度

 口服固体药用硬片拉伸强度测试仪

       4.热合强度

       取适量样品，如产品与同质材料热合，则裁取成100mmx100mm试样4片，将热合面叠合，分别在纵向和横向热合;如产品与药用铝箔(或其他材料)热合，则裁取成100mmx100mm试样2片，将热合面与同样 寸的药用铝箔(或其他材料)叠合，分别在纵向和横向热合。热合条件为:(155±5)℃、0.2MPa、ls，或者根据产品、工艺、生产设备的特性自定热合条件。

       照热合强度测定法(通则4008)测定，应符合企业标准或质量协议的要求。其方法推荐选用Pubtester众测自主生产HSR-01热封试验仪

 口服固体硬片热合强度测试仪

       5.加热伸缩率(冷冲压成型硬片不适用)

        照药用硬片加热伸缩率测定法(通则4027)测定，应符合企业标准或质量协议的要求。其方法推荐选用Pubtester众测自主生产RSY-01热缩试验仪

 固体药用硬片加热伸缩率测试仪

        6.剥离强度

       适用于含铝的冷成型硬片，照塑料剥离强度测定法(通则4004)测定，铝层与高分子材料层间的剥离强度应符合企业标准或质量协议的要求。其方法推荐选用Pubtester众测自主生产TST-01H医药包装性能测试仪

药用复合硬片剥离强度测试仪