背景

      为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。

其中包括对YY0875《外科器械直线型吻合器及组件》标准的修订，修改的标准为YY0875-2023《外科器械直线型吻合器及组件》。

      标准中对吻合口耐压测试进行了修改和内容的补充。

      正文

      YY0875-2023《外科器械 直线型吻合器及组件》中附录C对于吻合口耐压进行了详细的叙述和规定。

      相对于YY0875-2013《直线型吻合器及组件》，YY0875-2023主要改动的是所用材料 猪大肠的摆放位置，由平放改成了竖直放置。

      如下图：

       该项要求，对于吻合口耐压测试仪的测试要求有所变化。设备需要满足对竖直方向的猪大肠进行充压，设备的压力要求为设备示值范围:0kPa~6kPa,设备示值误差:士0.12 kPa。

       一般要求为；将压力逐渐增至 3.6x10Pa，停止加压，持续 15s。

       众测机电研发生产的吻合口耐压测试仪SPT-02检测仪器配有7寸触控屏、高精度压力传感器微型打印机等配置,按照最新标准YYYY0875-2023测试要求，打压装置配有测试锥头，用于将大肠竖直固定在上面；高度大于测试大肠的高度；配有传感器气管接口，用于检测压力。同时，配有采用透明亚克力材质，方便观察现象；同时，具有有侧开门和把手，方便放置试样；内置接水盘，用于承接泄露产生的少量水。另外，SPT-02吻合口耐压测试仪侧面采用亚克力圆柱形，方便观察液位；上下采用不锈钢材质，配有密封圈，用于固定和密封测试罐。上部配有进液口、进气口。

吻合口耐压检测仪

       具体特点如下：

       本方案的优点：

       1、设备主机采用7寸高清触控屏，分辨率1200*700psi；配备ARM架构芯片，运行流畅。

       2、配有大内存模块，数据存储可达10万条，符合GMP存储5年以上的要求

       3、设备具有微型打印机，可实时打印数据

       4、内置高精度压力传感器，量程0-6kpa，精度0.05kpa，优于标准测试要求

       5、采用最新标准YY0875测试要求，肠管竖直放置，配有加高测试架。

       6、配有透明亚克力储液罐，方便观察水位，避免空气进入测试样品；同时配置容量大，避免多次加水。储液罐配有加液口，方便及时补液。

       7、测试装置配有亚克力透明防护罩，放置样品中水喷溅；同时顶部开口，方便测试时管路进出以及放置测试架。

       8、底部配有接水盘，方便随时倒掉废水；同时，测试架配有侧开门，方便放置测试样品。

       9、设备具有四级权限管理，可设置登录账户密码策略，保证数据安全。