医疗器械包装中的泄露可能导致不需要的气体（通常是氧气）、有害的微生物或者颗粒污染物的侵入。包装泄露可能表现为存在于包装组件自身或包装组件间的密封结合处所纯在的缺陷。确保包装的一致性和完整性是包装泄露检测所必须具有的能力。

医疗器械包装真空衰减泄漏检测仪LEAK-M，也称为真空衰减法无损密封性测试仪、微泄漏密封测试仪，符合YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法 8部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、SP1207美国药典标准

医疗器械包装真空衰减泄漏检测仪

测试包装类型：

—托盘或托杯（无盖）（空气泄漏）

能检出托盘或托杯壁上直径至少是50 um 的孔或裂缝缺陷。无盖托盘在-4×10 4Pa( —400 mbar)目标真空下检验。

—用透气屏障盖材密封的托盘(顶空气体泄漏)

能检出托盘或托杯壁上直径至少是 10 m的孔或裂缝缺陷。密封区中的通道缺陷(用直径125 pm的丝线制得)可被检出。连续粘接和点阵式胶合包装系统中的严重密封胶合缺陷能被检出。明显的不完整点阵式胶合缺陷也能被检出。所有的透气屏障盖材包装均在一4×104 Pa(- 400 mbar)目标真空下检验,使用一台经校准的体积空气流量计，对透气盖材包装的测试灵敏度显示约为10-2 Pa•m3•s-1

—非透气硬包装（顶空气体泄漏）

能检出直径至少5m的孔缺陷。带螺纹盖的塑料瓶在-5×10 4Pa(— 500 mbar)目标真空下测

试,用一台经校准的体积气流计测得其灵做度约为4× 10-4 Pa•m3•s-1；充人空气的玻璃注射器在-7.5X10 4Pa(-750 mbar)和+1mbar 绝压的目标真空下测试,用一台经校准的体积气流计测得两者的測試灵敏度约为8×10-5 Pa•m3•s-1 。

—非透气硬包装(液体泄漏)

能检出直径至少为5um的孔缺陷。该检测限是用多只充人水的玻璃注射器在约100 Pa(l mbar)绝压的目标真空下验证得出的。

—非透气软包装(气体或液体泄漏)

这种包装也可用真空衰减法测试,尽管用真空就减法对软包装测试较为成熟但在精密度和偏倚的研究中未包括软包装的灵敏度数据。

测试原理

主机连接一个真空衰减腔，将试样放入此测试腔内抽真空，试样内外有压差，气体通过漏孔进入真空衰减腔和主机，主机利用压力传感器和差压传感器监测测试腔内的真空度变化，通过真空度变化量来判断试样是否合格。

真空衰减泄漏率图示

测试仪器优势：

1、采用10.1寸彩色大触控屏搭配智能化的数据处理功能，为用户提供舒适流畅的操作体验

2、采用绝压与差压双传感器法原理， 可检测压力和时间变化。传感器采用霍尼韦尔进口传感器。

3、可预设多级真空，进行梯度测试

4、1-3微米灵敏度检测，行业内测试灵敏度高

5、真空、测试和渗入时间可调，存储于数据库中，保证测试条件的一致性

6、采用痕量级压力传感器，能够检测微小压力变化

7、全新UI界面设计，直观的操作界面，带来操作体验的*大提升

8、自动化设计，仪器自动判断实验结束，自动判断是否合格

9、提供 KPA、PSI、MBAR、MMHG 等多种试验单位，可轻松切换 

10、真空、测试和渗入时间可调，存储于数据库中，保证测试条件的一致性

11、试验曲线实时显示，数据智能统计，方便快速查看检测结果

12、历史数据可进行快速查看、打印

13、微型打印机和USB通用数据接口，方便数据输出和传递

14、设备自带强大数据储存功能，储存数据可达50000条

15、系统满足GMP具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。

16、符合USP，ASTM, YY/T标准的要求，能区分大漏、中漏、小漏。

17、设定测试参数，开始后测试自动进行，自动判断试验结束并保存测试结果；主机软件采用加密数据库系统，可进行数据存储、查询、打印、等功能。

18、提供完整性测试仪的3Q验证和后续的认证服务

19、软件数据完整性符合21CFR PART 11要求，具有完善的审计追踪、权限管理和电子签名功能；数据要不可更改且方便备份100%合规，符合FDA/USP1207/ASTM/YY/T的要求；

20、测定快速：15-30S/次

21、自动测试：设定测试参数，开始后测试自动进行，自动判断试验结束并保存测试结果；主机软件采用加密数据库系统，可进行数据存储、查询、打印、等功能。