药典级 枸橼酸三正丁酯作用说明
时间:2024-12-15 阅读:37
药典级 枸橼酸三正丁酯作用说明
药典级 枸橼酸三正丁酯作用说明
C18H32O7 360.44
[77-94-1]
本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸三正丁酯。由枸橼酸与正丁醇在催化剂作用下酯化制得,然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算,含C18H32O7不得少于99.0%。
【性状】本品为无色澄清的油状液体。
本品在乙醇、异丙醇或丙酮中易溶,在水中几乎不溶。
相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时为1.037~1.045。
折光率 本品的折光率(通则0622)在25℃时为1.443~1.445。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
【检查】酸度 取本品16.0g,加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml,混匀,立即加溴麝香草酚蓝指示液(0.1%的乙醇溶液)数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积不得过0.5ml。
有关物质 取本品,加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含30mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用二氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的1.5倍(1.5%)。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过0.2%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
【类别】药用辅料,增塑剂。
【贮藏】密封保存。