阿司帕坦药用阿斯巴甜 甜味剂和矫味剂
时间:2024-06-04 阅读:251
阿司帕坦药用阿斯巴甜 甜味剂和矫味剂
阿司帕坦药用阿斯巴甜 甜味剂和矫味剂
本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算,含C14H18N2O5应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
本品在水中极微溶解,在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,立即依法测定(通则0621),比旋度为+14.5°至+16.5。。
【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集768图)一致。
(2)取本品0.1g,置100ml量瓶中,用乙醇超声溶解并稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在247nm,252nm,258nm与264nm的波长处有最大吸收。
【检查】酸度 取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.0。
溶液的颜色 取本品0.8g,加新沸放冷的水100ml,超声使溶解,取10ml,依法检查,与黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
吸光度 取本品,精密称定,用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定吸光度,应不大于0.022。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.5%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
【类别】药用辅料,甜味剂和矫味剂。
【贮藏】密封,在干燥处保存。
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