一、前言

随着医疗技术的飞速发展，滴眼液在临床上的应用越来越广 泛。然而，生产过程中微粒的污染问题也逐渐受到了人们的关注。为 了确保滴眼液的安全性和有效性，PLD-601不溶性微粒检查仪在滴眼液颗粒管控中非常重要。

二、参考标准

本方案参考中国药典2020版0903，该标准详细规定了医用滴眼液中不溶性微粒的和检测方法，为我们提供了明确的技术依据。在实际检查的过程中，企业内控或者原研的微粒质控要求，远远高于药典的检测要求。

三、实验仪器

仪器：不溶性微粒检查仪

四、实验方法

采用光散射法、显微镜观察法等，以全面检测输液瓶中的不溶性 微粒。这些方法各有特点，能够相互补充，从而提高检测结果的准确性和可靠性。

五、实验过程

1.标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液 取供试品至少4个用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯，再将供试品溶液倒入取样杯中，静置2分钟或适当时间脱气泡，置于取样器上（或将供试品容器直接置于取样器上）。开启搅拌，使溶液混匀（避免气泡产生），每个供试品依法测定至少3次，每次取样应不少于5ml，记录数据，弃次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果

2.行空白对照液（10 等份 500mL 水样）的微粒污染检测，按照

25~50μm、51~100μm、＞100μm 三个尺寸分类进行颗粒计数；

3.在层流条件下（符合 GB/T 25915.1 中的 N5 级的净化工作台），取 10 支供用状态的输液器，各用 500mL 蒸馏水从靠近药液过滤器的一 端冲洗内腔，然后收集全部洗脱液，按照 25~50μm、51~100μm、＞

100μm 三个尺寸分类进行颗粒计数。

4.在实验过程中，中国药典2020版0903标准进行操作，确保每一步

都准确无误。

六、实验数据

七、实验结果

   （1）标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液 除另有规定外，每1ml中含10μm 及10μm以上的微粒数不得过25粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过3粒。

（2）标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药 除另有规定外，每个供试品容器（份）中含lOμm及10μm 以上的微粒数不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过600粒。

（3）通过对实验结果的分析，我们可以清楚地了解滴眼液中不溶性微粒数量和

分布情况，为后续的结论提供有力支持。

七、结论

PLD-601不溶性微粒检查仪在滴眼液颗粒管控中发挥着重要作用。通过本 方案的实施，我们可以有效地检测和控制滴眼液中的不溶性微粒数量，确保了滴眼液安全性和有效性。