正负压泄漏测试仪|百科

正负压泄漏测试仪是根据标准《GB8368-2018一次性使用输液容器重力输液式》研发而来，适用于输液/器、输/血/器、输液/针、麻/醉/包过滤器、管路、导管、快速接头等测试，主要用于测定医用输液/器的物理特性，是鉴定输液/器正负压物理性能的重要手段之一。

《GB8368-2018一次性使用输液/器重力输液式》标准规定了一次性使用重力输液式输液/器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液/器。以下是标准中关于物理测试的部分规定：

物理要求

6.1微粒污染

应在最小微粒污染条件下制造输液/器。液体通路表面应光滑并洁净,按A.1规定试验时,微粒数应不超过污染指数限值。

6.2 泄漏

按A.2试验时,应无气体泄漏现象，

6.3 拉伸强度

按A.3试验时,输液/器液体通路各组件间的连接,不包括保护套,应能承受不小于15N的静拉力，持续15s。

物理试验

A.2泄漏试验

A.2.1试验开始前,在试验温度下对整个系统进行状态调节。

A.2.2 将输液容器与气源连接,堵住其他出口,内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。在40℃水中检验输液容器空气泄漏。

A.2.3 将除气泡的蒸馏水充人输液容器,接至一个真空装置,在40℃下内部施加-20kPa的压力15s。检验是否有空气进入输液容器

A.3拉伸强度试验

使供试输液容器经受15N的静态轴向拉力15s,检验输液容器是否能承受该拉力

A.5 药液过滤器滤除率试验

A.5.1 试验液制备

用直径为(20±1)μm的胶乳粒子悬浮液作为试验液,100ml试验液中约含有粒子1000个”

A.5.2 步骤

按图A.1所示的试验装置,安装药液过滤器,使其与实际使用状态一致,在药液过滤器下端约100mm处剪断输液/器管路。用5mL贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器,弃去滤出液。将100mL试验液通过药液过滤器,在抽真空条件下,使流出液全部通过一个孔径为5μm~8μm、直径47mm黑色格栅滤膜,将留有胶乳粒子的滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上,在50倍~100倍的放大倍数下对不小于50%的网格面积中的胶乳粒子进行计数,明显的非胶乳粒子不计。

试验进行两次。

如达不到所需的80%滤除率极限值，重复试验，

试验的全部过程应在洁净的环境中进行,如可能,在层流下进行。

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