5304 药典外用软膏剂用塑料复合管检测仪器要求

2023年国家药典委发布了“5304 外用软膏剂用塑料复合管及组件通则”。此标准会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上YBB00252005-2015 聚乙烯 /聚乙烯复合药用软膏管等标准,同时参考欧美日药典、国家药包材标准中有关内容标准修订而来。比起YBB标准来说,总结的更全面。应该算是国内较为完善的塑料复合管测试方法。

标准关注了氧气透过量、水蒸气透过量,但是考虑到软膏管产品通常是在使用方灌装制剂后才热封管尾,生产方和使用方所用的热封仪器和热封条件很难保持一致,生产方对空管进行热封后做的水蒸气透过量、氧气透过量数据不能代表使用时实际数据,所以水蒸气透过、氧气透过量依然采用复合管材检测,强调为生产样品同批号管材。

关于溶剂残留,针对所有有印刷或者粘合剂的包装来说都是重要指标,需要采用气相色谱仪,配合对应的色谱柱即可完成。

耐压性能是外用软膏剂用塑料复合管重要指标,我们日常使用时都是有经验的,在使用软膏产品时挤压包装,有可能会造成管尾或者管口的破裂。造成使用不便,标准上要求:取软膏管及配套的管帽盖,将管帽拧紧,将压缩空气从管尾加入,空气压力为 0.2 MPa,置于 20Ⅱ±2Ⅱ水浴中,持续加压 30 s,管身及焊缝处无破裂或冒泡现象。这其中有个关键点,压缩空气必须要采用合适的装置才能从管尾加气的同时不会造成注气点的泄漏。三泉智能推出的气密性测试仪,满足不同软管的耐压性能测试。

济南三泉智能科技有限公司,多年从事塑料复合和铝制软膏管等相关产品检测仪器的开发与生产。根据“5304 外用软膏剂用塑料复合管及组件通则”,推出了系列化检测仪器广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构。同时, 济南三泉智能科技有限公司紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。