4201 药典121℃玻璃颗粒耐水性测试仪要求

2024年6月国家药典委发布了“4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法-第三次公示稿”。此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上YBB00252003-2015《玻璃颗粒在 121 ℃耐水性测定法和分级》和《中国药典》2020年版四部4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法修订而来,同时参考了GB/T 12416.2-1990 玻璃颗粒在 121℃耐水性的试验方法,ISO 720-1985 Glass Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C Method of test and classification、USP 43<660>CONTAINERS—GLASS Surface Glass Test、EP 10.8 3.2.1 GLASS CONTAINERS FOR HARMACEUTICAL USE等标准。结合国内的实际情况,增加了标准的可操作性和实用性。应该算是国内较为完善的药包材玻璃颗粒121℃玻璃颗粒耐水性方法。此次标准修订,与原标准有几点差异,三泉智能在此加以说明:

测试方法:121℃玻璃颗粒耐水性测定法是指一定量规定尺寸的玻璃颗粒,在规定的容器内、规定的条件下,用规定量的水加热浸提后,通过滴定浸提液来测量玻璃颗粒受水浸蚀的程度。具体测试需要制备满足121℃玻璃颗粒耐水性测定法要求的颗粒后,将其放入规定的容器,再方入标准实验用水,经过120℃高温蒸煮后用盐酸滴定液滴定,以每1g玻璃颗粒消耗盐酸滴定液的体积(ml)表示。

仪器装置:压力蒸汽灭菌器、电子天平(新增加的)、滴定管、锥形瓶、烧杯、烘箱、锤子、由淬火钢制成的碾钵和杵(图)、磁铁、一套不锈钢筛。传统的制作标准玻璃颗粒的方式就是用碾钵和杵和筛网。人工锤击玻璃、人工筛出想要的玻璃颗粒。耗时耗人工。使用三泉智能的自动玻璃颗粒制备仪器可以省时省力制作玻璃颗粒。另外,三泉智能提醒不可使用研磨机制作玻璃颗粒,两种制作方式制作的颗粒表面差异较大,测试结果也相差较大。根据4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法标准要求,压力蒸汽灭菌器也是其中较为关键的装置,它的升温降温速率对测试结果影响较大,三泉智能提醒使用满足标准要求的压力蒸汽灭菌器极为重要。

济南三泉智能科技有限公司,紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持。同时,实时推出满足标准要求的检测仪器,为标准的顺利实施贡献自己的力量。