混悬液粘稠药品包装密封性用什么方法检漏?

2024年2月国家药典委发布《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见工作,之后在6月又发布了《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》(第二次公示)。对于药品的包装系统密封性,让广大大制药企业进一步认识到药品包装密封性检测的重要性和必要性。混悬液和带有粘稠状的液体是一种特殊的制剂。通常采用注射剂瓶、卡式瓶和预灌封注射器包装,对于此类药品包装密封性用什么方法检漏?在9650和9628并没有给出详细的答案。

市面上常用的真空衰减法、压力衰减法、色水法等日常检验手段,虽然被广泛应用,但是因为含颗粒物的悬浊液或乳状液及微顶空高粘度的液体可能会堵塞泄漏通道,存在漏检的风险,因此在9650和9628和USP1207都明确建议混悬液粘稠药品包装密封性检测要慎重采用这些方法。

济南三泉智能科技有限公司采用不同的密封性测试方法,测试过多种悬浊液、乳状液及微顶空高粘度的液体产品,采用如真空衰减法、压力衰减法、色水法等不同检漏方法,但3μm、5μm阳性对照的实验结果并未发现泄漏。说明这些方法对于5μm以下的微漏检测来说是无效的,当然这种泄漏对于微生物侵入风险还是比较大的,因此三泉智能不建议采用。同时,济南三泉智能采用leak-HV高压放电法密封性测试仪对悬浊液、乳状液及微顶空高粘度的液体产品药品包装时,3μm以下即可轻松检出。说明高压放电法对于混悬液粘稠药品包装密封性是有效的。

只要内容物导电率要达到一定的级别就可以采用高压放电法轻松测试。就目前的密封性检测技术来说,Leak-HV高压放电法密封性测试仪可以测试极低导电率的药液,而且能够找到泄漏点位置。

济南三泉智能科技有限公司作为国内较早从事密封完整性检测技术的高新技术企业。不断投入大量人力物力,探索密封完整性检测前沿技术。帮助众多用户解决密封质量和包装密封完整性问题。同时, 济南三泉智能科技有限公司紧跟国家标准的要求,也参与“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”的标准制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持。