预灌封注射器法兰耐破损性测试标准

预灌封注射器是国外90年代的时候开发的一种新型药品包装形式，经过十多年的推广使用对于预防传染病的传播和医疗事业的发展，起到了很好的作用。预灌封注射器主要用药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。

ISO11040-4预灌封注射器-第四部分注射器和无菌预灌封注射器用玻璃针管中C.1边缘断裂阻力，用于预灌封注射器确定凸缘抗断裂性测试，注射器边缘固定在圆筒夹持器的上方，并对其施加作用力。

将注射器固定在注射器夹持器上，测试针紧贴注射器底部。向下压的过程中法兰破损，仪器记录法兰破损时的力值。

测试设备：

注射器法兰耐破损性测试仪

作为国内较早进行预灌封注射器检测仪器技术研究的企业，济南三泉中石实验仪器有限公司已经研发众多用于预灌封注射器（预充针）检测指标的仪器，参照ISO11040-4预灌封注射器-第四部分注射器和无菌预灌封注射器用玻璃针管的仪器有滑动性测试、推挤力测试仪、微泄漏密封性测试仪、鲁尔圆锥接头综合性能测试仪、注射器密合性正压测试仪、注射器密合性负压测试仪、旋开扭矩测试仪、法兰耐破损性测试仪、鲁尔接头耐破损性测试仪、卡圈拔出力测试仪等多个型号用检测仪器。帮助药品制造企业建立起预灌封注射器测试的整套方法。为药企质量控制添砖加瓦。