LeThenea®-一次性冻存袋-上海乐纯生物技术股份有限公司手机版

详细介绍

诸如临床应用以及CAR-T细胞治疗行业的快速发展，促使一次性冻存袋迎来了工艺与质量的双重挑战，进一步推动了产品安全性、稳定性以及供应链保证的全面升级。乐纯生物采用了全新EVA（乙烯醋酸乙烯酯）管状薄膜，配合目前C+A洁净制造工厂，根据客户多方位需求进行定制化生产，为客户提供高质量的产品与专业化的服务。

典型应用：

广泛应用于细胞治疗（如CAR-T、NK等细胞）、干细胞（脐带血干细胞、脂肪干细胞、骨髓干细胞等）、脐带血等的冻存/复苏。

优势：

● 对制造工艺与质量的全面监管与把控，确保了产品安全性与稳定性

● 原材料、膜及相关组件的长期合同和库存量，满足供应保证与交货可靠性

● 完善的可提取物研究

● 充分符合生物安全性要求

● 密闭完整性测试（细菌&病毒）

产品信息：

LeThenea®一次性冻存袋的主要连接部件均可根据客户实际需求，接受定制化制造

连接组件	冻存管管路组件(EVA); 鲁尔接口
端口	注射口2;鲁尔接头3;
管路材质	EVA (乙烯醋酸乙烯酯)
规格	50 mL	250 mL	500 mL	750mL	1000mL
工作体积(mL)	10~ 20	30~ 70	55~ 100	80~ 190	125~ 270
低储存温度	-196 °C
厚度	0.350 mm

技术参数：

药典符合性
测试标准	测试项目	测试结果
USP <661>	理化测试	通过
生物相容性
测试标准	测试项目	测试结果
ISO 10993-4	溶血试验	通过
ISO 10993-5	细胞毒性	通过
ISO 10993-6	植入试验	通过
ISO 10993-10	致敏试验	通过
ISO 10993-11	急性全身中毒试验	通过
USP<87>	体外生物反应	通过
USP<88>	体内生物反应	通过
合规性测试
测试标准	测试项目	测试结果
公司内部方法	病毒不渗透性试验	通过
公司内部方法	反复冻融试验.	通过
公司内部方法	耐压试验	通过
公司内部方法	可见异物	通过
公司内部方法	完整性测试	通过
公司内部方法	细菌内毒素	通过
公司内部方法	辐照验证	通过
USP<788>	不溶性微粒测试	≥10μm:≤10pcs/mL
USP<788>	不溶性微粒测试	≥25μm:≤1pcs/mL
ASTM F1980-2016	有效期	两年

订购信息：

产品简介

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